El “Sello de Calidad INEN” es un esquema de certificación basado en el Esquema 5 detallado en el documento normativo ISO/IEC 17067 “Evaluación de la Conformidad. Fundamentos de certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de productos”. Este tipo de certificación de productos solo puede ser aplicado a empresas que fabrican o elaboran productos.
Para obtener el “Sello de Calidad INEN” las empresas deben presentar su interés a través de una solicitud de forma virtual o presencial, donde se detalla información complementaria de la empresa y se identifica el documento normativo de requisitos sobre el cual se basa la aprobación de los lotes de producción; una vez revisada la solicitud se designa a un técnico para que efectúe una auditoría inicial que permitirá establecer si la organización cuenta con los requisitos de forma general para acceder a una certificación de producto.
Posterior, se realiza la auditoría de gestión de laboratorios que permita verificar el cumplimiento de la norma técnica ISO 17025; luego, se realiza una auditoría de cumplimiento del producto de acuerdo a un documento normativo de referencia, para lo cual, se escoge muestras de lotes de productos, se realizan los ensayos pertinentes y se corrobora que se cumpla con los criterios establecidos. Finalmente, se realiza una auditoría al sistema de gestión de calidad de la empresa. Véase Figura 1.
Figura 1: Proceso de Obtención de Certificación de Productos Sello de Calidad INEN
Elaboración: La Autora
En lo que respecta a la auditoría al sistema de gestión de calidad, la empresa fabricante del producto a certificar puede acogerse a alguna de las siguientes opciones: i) contar con un Sistema de Gestión de Calidad implementado dentro de todos los procesos de la organización de acuerdo a lo señalado en los documentos normativos ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos” o la Norma Técnica INEN 2537 “Sistemas de Gestión para micro, pequeñas y medianas empresas”; b) contar con certificación a su sistema de gestión de calidad bajo la normativa ISO 9001:2015 que incluya como parte del alcance de la certificación el proceso de producción de los productos que están postulando para la obtención de la certificación de producto Sello de Calidad INEN; c) tener una certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedido por la autoridad sanitaria del país; o, d) tener una certificación de su sistema de inocuidad alimentaria bajo la normativa ISO 22000 Sistemas de Gestión de inocuidad alimentaria, o certificación FSCC2200. Los requisitos detallados en las opciones b) y d) deben ser expedidos por un organismo de certificación reconocido por el SAE o firmante de los acuerdos de reconocimiento de la ILAC. Véase Figura 2.
Figura 2: Esquema de cumplimiento de requisito Auditoría de Sistemas de Gestión de Calidad
Con la verificación de los requisitos detallados en el párrafo anterior, lo que se intenta es obtener evidencia del cumplimiento de requisitos mínimos de calidad de los procesos de la cadena de valor del producto terminado que va a obtener la certificación de producto “Sello de Calidad INEN", con el fin de garantizar que los procesos que los sustentan cuentan con una estructura que facilite la trazabilidad, procesos organizados, así como, atender cualquier novedad o queja de los clientes.
En este contexto, se va señalar los requisitos mínimos que se evalúan dentro de la auditoría al sistema de gestión de calidad basada en la normativa ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos” cuando las organizaciones cuentan con un sistema de gestión implementado.
De acuerdo al Procedimiento para la Concesión del Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para Productos fabricados en la República del Ecuador y Perú publicado mediante registro Oficial Suplemento N° 553 del día 6 de octubre de 2021, se establece en su artículo 13 los requisitos que se evaluarán por parte de auditores de INEN.
En el caso de empresas fabricantes que cuentan con implementación de la norma técnica NTE INEN ISO/IEC 9001:2016 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos, se realiza una auditoría de cumplimiento a los requisitos: 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones, 8 Operaciones, 9.2 Auditorías Internas, 9.3 Revisión por la Dirección y 10.2 No Conformidad y acción correctiva. El cumplimiento de todos los requisitos de la norma es de entera responsabilidad de la organización como resultado de la declaración de la implementación de la norma técnica de referencia.
Si la empresa fabricante cuenta con implementación de la norma técnica NTE INEN 2537:2019 Sistemas de gestión para la micro, pequeña y mediana empresa. Requisitos, se realiza una auditoría de cumplimiento a los siguientes requisitos: 5.1.2 Gestión de recursos físicos, 5.1.4 gestión de compras, 6 Operación, 7 seguimiento y medición. El cumplimiento de todos los requisitos de la norma es de entera responsabilidad de la organización como resultado de la declaración de la implementación de la norma técnica de referencia.
La organización deberá demostrar con evidencia objetiva el cumplimiento de cada uno de los requisitos señalados previamente. Si durante la auditoría al sistema de gestión de calidad se determina que la organización no ha cumplido con algún requisito establecido, estos incumplimientos se denominarán como No Conformidades u Observaciones, las cuales deberán ser tratadas y cerradas por la organización dentro del plazo de tres meses a fin de continuar con el proceso de obtención o mantenimiento del “Sello de Calidad INEN”. Los informes de cumplimiento de la auditoría de Sistemas de Gestión de Calidad forman parte de los requisitos que son evaluados por el Comité de Certificación de Producto con Sello de Calidad INEN.
Fuente:
· NTE INEN ISO/IEC 9001:2016 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos
· Procedimiento para la Concesión del Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para Productos fabricados en la República del Ecuador y Perú publicado mediante registro Oficial Suplemento N° 553 del día 6 de octubre de 2021.
