La Dirección de Validación y Certificación, constituye uno de los procesos que agregan valor dentro de la estructura del Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), así también, desarrolla las actividades de certificación con Documentos Normativos de Referencia, apoyada por las Direcciones Zonales de Azuay y Guayas, a fin de cubrir la demanda de servicios de certificación a nivel nacional.
El Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN es el reconocimiento oficial que otorga el INEN, a un producto que se fabrica bajo un sistema de gestión de la calidad admitido por el INEN y cumple permanentemente con los requisitos establecidos en el Documento Normativo de Referencia. Este esquema de certificación se plasma mediante el Sello de Calidad INEN, que se marca en el producto que lo ha obtenido.
El Sello de Calidad INEN, es un esquema de certificación de productos, desarrollado según el Esquema 5 descrito en la norma ISO/IEC 17067. Evaluación de la Conformidad. Fundamentos de certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de productos.
Requisitos para la obtención de la certificación de conformidad con Sello de Calidad INEN
La Dirección de Validación y Certificación del INEN dispone el procedimiento para la concesión del certificado de conformidad con Sello de Calidad INEN para productos fabricados en la República del Ecuador y Perú - INEN-INEN-2021-0009-R, en el cual se establece las disposiciones que se deben seguir para obtener, otorgar, mantener, renovar, suspender y retirar la Certificación de Conformidad con Sello de Calidad INEN.
Las empresas interesadas en obtener el Sello de Calidad INEN para un producto, deben cumplir los siguientes requisitos de certificación: Sistema de gestión de la calidad y calidad del producto.
Sistema de gestión de la calidad. La empresa fabricante del producto a certificar debe implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad de conformidad con cualquiera de las siguientes opciones:
- Sistema de gestión de la calidad de conformidad con los requisitos establecidos en la NTE INEN ISO 9001. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos.
- Sistema de gestión para micro, pequeña y mediana empresa de conformidad con la NTE INEN 2537. Sistema de gestión para micro, pequeña y mediana empresa.
- Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.
- Sistema de gestión de conformidad con la Norma ISO 22000. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.
Calidad del producto. El INEN realiza las auditorías a la calidad del producto, con el objetivo de verificar que el producto cumple con todos los requisitos establecidos en el documento normativo de referencia vigente.
Para la realización de los ensayos de laboratorio necesarios para los procesos de certificación de productos, el INEN acepta los resultados de ensayos emitidos por los siguientes laboratorios:
- Laboratorios acreditados o reconocidos por el SAE
- Laboratorios designados por el organismo competente a nivel nacional
- Laboratorios de las empresas fabricantes evaluados por el INEN de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025
- Laboratorios de ensayo reconocidos por un organismo oficial
- Laboratorios de ensayo con reconocido prestigio a nivel nacional o internacional.
Las dos últimas opciones se aplican en el caso de ensayos contratados por las empresas fabricantes de productos a certificar con laboratorios de ensayos externos siempre y cuando en el Ecuador no se cuente con laboratorios de ensayos acreditados o designados para el producto a certificar.
Para el caso de utilizar los laboratorios de ensayo de las empresas fabricantes, el INEN evalúa la competencia de estos laboratorios aplicando el procedimiento de evaluación de laboratorios de ensayo desarrollado de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025 en la Dirección de Validación y Certificación del INEN.
Para el caso de utilizar laboratorios de ensayo reconocidos por un organismo oficial o laboratorios de ensayo con reconocido prestigio a nivel nacional o internacional, la empresa debe presentar al INEN las evidencias documentadas que acrediten esta condición. Los laboratorios pueden evidenciar su reconocido prestigio mediante la acreditación o designación obtenida para ensayos en otros productos, que tengan el mismo fundamento técnico del ensayo solicitado en el documento normativo, participación en ensayos interlaboratorios, o mediante documentación que evidencie su participación o membresías en organizaciones técnicas nacionales o internacionales de reconocido prestigio que realicen ensayos en el producto a certificar.
Una vez cumplido los dos requisitos, el INEN procede a emitir el correspondiente Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN, para el producto solicitado.
Vigilancia de la certificación de conformidad con Sello de Calidad INEN
Durante la vigencia del certificado, el INEN realiza las siguientes actividades de vigilancia:
- Dos auditorías anuales de seguimiento a la calidad del producto certificado contadas a partir de la fecha de expedición del certificado, para verificar que el producto certificado cumple permanentemente con los requisitos del documento normativo de referencia.
- Evaluación del sistema de gestión de la calidad de la empresa fabricante del producto certificado cada dos años, contados a partir de la fecha de la certificación inicial o de la última auditoría al sistema de gestión de calidad, para verificar que se mantiene el sistema de gestión de la calidad aprobado por el INEN y evaluar cualquier cambio en la organización o a dicho sistema.
Marca de conformidad “Sello de Calidad INEN”
La Marca de Conformidad “Sello de Calidad INEN” debe marcarse en todas las unidades de los productos fabricados que se encuentren bajo el alcance de la certificación, garantizando de este modo un mecanismo de distinción y reconocimiento de la calidad de los productos por parte de los consumidores.
El INEN, mantiene el listado de productos con Sello de Calidad INEN, que se encuentra publicada en la página web del INEN: www.normalizacion.gob.ec.
Costos de certificación
Para la facturación de los servicios de certificación del INEN, se consideran los siguientes rubros:
- Ensayos (Si se utilizan los laboratorios del INEN)
- Auditorías a la calidad del producto
- Auditorías al sistema de gestión de la calidad de la empresa fabricante.
- Evaluaciones a los laboratorios de ensayos de la empresa fabricante.
En el siguiente enlace el tarifario vigente de la institución: https://bit.ly/3rDz2T0
Bibliografía
INEN-INEN-2021-0009-R Procedimiento para la concesión del certificado de conformidad con sello de calidad INEN para productos fabricados en la Republica del Ecuador y Perú, publicado en el Registro Oficial No. 553 de 2021-09-21.
