Certificación de Productos y Certificación de Sistemas de Gestión

Tanto la certificación de productos como la certificación de sistemas son de carácter voluntario; se trata de dos certificaciones diferentes e independientes entre sí, pero la obtención de las 2 certificaciones tanto de productos como de sistemas de gestión, asegura a la organización acceder a un mercado competitivo.

Certificación de productos

                                                                               

La certificación de productos lo realiza un organismo independiente a la organización fabricante del producto; en base a documentos normativos referente a productos.

La Dirección de Validación y Certificación, constituye uno de los procesos que forman parte de la estructura del Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN y es quien desarrolla las actividades de certificación de productos con documentos normativos de referencia, a fin de cubrir la demanda de servicios de certificación a nivel nacional. Actualmente la Dirección de Validación y Certificación dispone de un sistema de gestión acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano, SAE de conformidad con la norma ISO/IEC 17065. Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios.

La certificación de producto se emite una vez verificado el cumplimiento de todos los requisitos establecidos en los documentos técnicos de referencia. Para verificar su cumplimiento se realiza muestreo, inspecciones, ensayos y/o evaluación de rotulado.

Para la realización de los ensayos de laboratorio, necesarios para los procesos de certificación de productos el INEN acepta los resultados de ensayos emitidos por los siguientes laboratorios:

• Laboratorios acreditados o reconocidos por el SAE

• Laboratorios designados por el Ministerio de Industrias y Productividad MIPRO

• Laboratorios de las empresas fabricantes evaluados por el INEN de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025

• Laboratorios de ensayo reconocidos por un organismo oficial

• Laboratorios de ensayo con reconocido prestigio a nivel nacional o internacional.

Certificación de sistemas de gestión

La certificación de sistemas lo realiza un organismo independiente a la organización que tiene implementado el sistema de gestión correspondiente; en base a documentos normativos referentes a sistemas de gestión.

 

Actualmente en el país existen varias organizaciones que proporcionan el servicio de certificación de sistemas de gestión de conformidad con documentos normativos de sistemas de gestión, las mismas que se encuentran acreditadas por el SAE de conformidad con la norma ISO/IEC 17021. Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión.

Acreditaciones

El SAE es el organismo oficial encargado de acreditar:

  1. Organismos de certificación (Productos, Sistemas y Personas)

1.1 Organismos de certificación de productos de conformidad con la norma ISO/IEC 17065. Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios.

1.2 Organismos de certificación de sistemas de gestión de conformidad con la norma ISO/IEC 17021-1. Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión, relacionados con:

Norma ISO/IEC 17021-2. Parte 2: Requisitos de competencia para la auditoría y la certificación de sistemas de gestión ambiental.

Norma ISO/IEC 17021-3. Parte 3: Requisitos de competencia para la auditoría y la certificación de sistemas de gestión de la calidad.

Norma ISO/IEC 17021-4. Parte 4: Requisitos de competencia para la auditoría y la certificación de sistemas de gestión de la sostenibilidad de eventos.

Norma ISO/IEC 17021-5. Parte 5: Requisitos de competencia para la auditoría y la certificación de sistemas de gestión de activos.

Norma ISO/IEC 17021-6. Parte 6: Requisitos de competencia para la auditoría y la certificación de sistemas de gestión de la continuidad del negocio

Norma ISO/IEC 17021-7. Parte 7: Requisitos de competencia para la auditoría y certificación de sistemas de gestión de la seguridad vial

1.3 Organismos de certificación de personas de conformidad con la norma ISO/IEC 17024. Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de personas.

2.    Organismos de inspección de conformidad con la norma ISO/IEC 17020. Evaluación de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan inspección.

3.    Laboratorios de conformidad con la norma ISO/IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo de calibración

Control interno de la calidad de los resultados en laboratorios de ensayo

                                                                                                   

La norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 en su apartado 5.9 establece que el laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos llevados a cabo. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:

Uso regular de materiales de referencia certificados y/o materiales de referencia internos y secundarios.

Participación en programas de comparación interlaboratorios o ensayos de aptitud.

Repetición de ensayos en condiciones de repetibilidad y reproducibilidad

Repetición de ensayos en muestras testigos y retenidas

La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.

1.     Uso de Materiales de Referencia Certificados y/o Materiales de Referencia Internos o Secundarios

Los Materiales de Referencia Certificados y/o Materiales de Referencia Internos o Secundarios se utilizan para realizar control de calidad de veracidad y/o % de Bias. La frecuencia la establecen cada uno de los Laboratorios. 

2. Participación en programas de comparación interlaboratorios o ensayos de aptitud.

Los ensayos de aptitud/comparación interlaboratorios pueden utilizarse como un medio no solo para evaluar el desempeño del laboratorio, sino como una herramienta para identificar problemas del ensayo y de medición, educar y/o comparar al personal, caracterizar material de referencia, determinar características de desempeño de un método o satisfacer requerimientos de organismos reguladores.

3. Repetición de los Ensayos en condiciones de Repetibilidad y/o Reproducibilidad

La repetición de ensayos permite realizar control de calidad de precisión, tanto en condiciones de repetibilidad como de reproducibilidad, dependiendo del método de ensayo y del número de muestras que ingresan al laboratorio. La frecuencia establece cada uno de los Laboratorios. 

4. Repetición de ensayos en muestras testigos y retenidas

Al igual que el apartado anterior, la repetición de ensayos permite realizar control de calidad de precisión. En este caso, se trata de utilizar muestras sobrantes de ensayos realizados o testigos con el fin de repetir el ensayo en condiciones lo más cercanas a las del primer ensayo y comparar los dos resultados obtenidos.

5. La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem

La correlación de resultados permite determinar si las diferentes características de un ítem producen resultados similares en el supuesto general. 

Los datos resultantes de control de la calidad deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Generalmente, la técnica utilizada para cumplir este propósito son las cartas de control.

Una carta de control es una forma gráfica y cronológica de representar el comportamiento de una o más características de un ensayo, pues contiene límites de aceptación que son acordes a los valores especificados y previamente establecidos por el Laboratorio.

Las cartas de control en un laboratorio se elaboran principalmente para los parámetros validados, los cuales pueden ser:

• Precisión

• Repetibilidad

• Reproducibilidad

• Veracidad

• % Bias

• Exactitud

En lugar de acumular datos estadísticos aisladamente, se recurre a las cartas de control que de forma visual informan al instante de la veracidad y de la precisión que se tiene en cada uno de los métodos sometidos a control.

En estos gráficos se traza una línea horizontal de referencia, y paralelamente a esta línea se trazan dos tipos de líneas o Límites de control:

Límite de Alarma → Nivel de probabilidad del 95,45%

Límite de Control o invalidación de los resultados → Nivel de probabilidad del 99,73%

Las cartas de control indican que un proceso es estable cuando sus puntos caen dentro de los límites. Un cambio puede indicar situaciones de falta de control. Cuando se grafican cartas de control se pueden presentar diferentes situaciones, para cada una de las cuales se aplican diferentes acciones de acuerdo al siguiente detalle:       

1.     Situaciones Normal de Control

Los resultados no superan los límites del 99,73% y el número de puntos que han producido alarma no superan el 5% de las ocasiones. Además, no existen tendencias y los puntos se distribuyen aproximadamente por igual a ambos lados de la línea media.

Acciones a tomar: No se demandan acciones, se puede seguir analizando.

      

2.     Situaciones de Tendencia a Pérdida de Control

Puntos en una racha (seguidos) con valores crecientes o decrecientes, señala una deriva en la media del proceso.

Acciones a tomar: Se deben investigar las causas asignables para evitar que llegue a producirse la situación de fuera de control. Se debe estudiar si se detiene el ensayo implicado o no. Puede ser tratado como Acción Preventiva.

           

3.     Situaciones Fuera de Control

Un resultado ha superado los límites del 99,73%, o el número de ocasiones en las que aparecen puntos entre el 95,45% y el 99,73% supera el 5%.

Acciones a tomar: El grupo asociado se debe rechazar y debe detenerse el ensayo, investigar las causas de la pérdida de veracidad, de precisión o de exactitud, corregir el problema y evaluar si es necesario rechazar otras tandas anteriores.  Debe ser tratado como Acción Correctiva y/o Trabajo de Ensayo no Conformes.

Los datos de control de calidad se analizan y si no satisfacen los criterios predefinidos, se toman acciones planificadas, a fin de corregir el problema y/o aplicar las acciones correctivas apropiadas, y evitar consignar resultados incorrectos.

Refernecias Bibliográficas:

NORMA ISO/IEC 17025:2005. “REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS”

Norma ISO/IEC 17000. Evaluación de la Conformidad – Vocabulario y Principios Generales.

LE-PT-08. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados (Procedimiento Técnico de los Laboratorios de Ensayos del INEN).

Ing. Sandra Viracucha

Incertidumbre de la medición

Medición es un proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud. Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas. (VIM, 2.1)

El resultado de una medición no está completo si no posee una declaración de la incertidumbre de la medición con un nivel de confianza determinado. De ningún modo es la incertidumbre de la medición un término equivalente al error de la medición o a la precisión de la misma bajo condiciones de Repetibilidad o Reproducibilidad.

La incertidumbre de medida es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos al mesurando, a partir de la información que se utiliza. (VIM, 2.26).

Siempre que se realiza una medición inevitablemente se cometen errores debido a muchas causas, algunas pueden ser controladas y otras son incontrolables o inclusive desconocidas, es decir, la incertidumbre está dada por los errores sistemáticos y aleatorios presentes durante las mediciones:

Figura N° 1. Errores Sistemáticos y Aleatorios presentes en las mediciones

Cada uno de estos errores constituye por separado una fuente de incertidumbre y contribuye en mayor o menor grado a la incertidumbre total de la medida. La tarea de detectar y evaluar las incertidumbres no es simple e implica conocer diversos aspectos de la medición.

La estimación de la incertidumbre incluye generalmente 4 pasos:

tectar El proceso de estimulación de la incertidumbre de medida se realiza conforme a lo estipulado en la Guía para la expresión de la incertidumbre de medida, más conocida como GUM por sus siglas en inglés, en la cual e establece que la incertidumbre de medida asociada a las estimaciones de entrada se evalúa utilizando uno de los siguientes métodos: "Tipo A" o "Tipo B". La evaluación Tippo A de la incertidumbre típica es el método de evaluar la incertidumbre típica es la desviación típica experimental de la medida que e deriva de un procedimiento promediado o de un análisis de regresión. La evaluación Tipo B de la incertidumbre típica es el método de evaluar la incertidumbre meidante un procesimiento distinto al análisis estadístico de una serie de observaciones (las ecuaciones a aplicar se indican en la Fifura Nº 3). En este caso, la estimación de la incertidumbre típica se basa en otros conociminetos científicos.

La incertidumbre juega un papel muy importante a la hora de afirmar si un producto cumple o no con unas determinadas especificaciones. Para ello, debe comprobarse si el resultado está dentro o no de un intervalo de valores definido en las especificaciones. 

 

Por tanto, para realizar mediciones con calidad y obtener resultados confiables es necesario que la persona que realiza la medición tenga el conocimiento, la técnica y la disciplina necesarios. El conocimiento y la comprensión de la metrología como ciencia de las mediciones, y el dominio de los instrumentos de medición empleados. La técnica adquirida con el hábito de medir que lleva a la formación de la experiencia y al desarrollo de habilidades, insustituibles siempre que se han de realizar buenas mediciones. (Sáez & Font, 2001)

REFERENCIAS BIBIOGRÁFICAS:

Instituto de Salud Pública, I. d. (Diciembre de 2010). Validación de métodos y determinación de la incertidumbre de la medición. Obtenido de http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento_tecnico/2010/12/Guia%20T%C3%A9cnica%201%20validaci%C3%B3n%20de%20M%C3%A9todos%20y%20determinaci%C3%B3n%20de%20la%20incertidumbre%20de%20la%20medici%C3%B3n_1.pdf

Sáez, S., & Font, L. (Febrero de 2001). Incertidumbre de la Medición - Teoría y Práctica. Obtenido de http://www.lysconsultores.com/descargar/imtp.pdf