Evaluación de laboratorios bajo ISO 17025 para empresas certificadas

 

El creciente uso de los sistemas de gestión de calidad ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad que se considera que cumple la norma ISO/IEC 17025.

 

La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo y es aplicable a:

• Laboratorios de  1ª, 2ª y 3ª parte y utilizados en inspección o certificación de producto

• Todos los laboratorios independiente de la cantidad de empleados o de la extensión y del alcance de las actividades de ensayo o calibración

• Desarrollo del sistema administrativo, técnico y de la calidad en laboratorios y para la confirmación o reconocimiento de la competencia.

La Dirección de Validación y Certificación evalúa los laboratorios de ensayo de las empresas fabricantes de productos certificados por el Servicio Ecuatoriano de Normalización,  INEN, de conformidad con los requisitos establecidos en la Norma ISO/IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y  calibración.

La evaluación de los laboratorios de las empresas con sello de calidad garantiza que cumplan los criterios establecidos en el Procedimiento general para la certificación de productos de conformidad con documento normativo VC PR 19.

Además es necesario tener implantado un sistema de gestión de la calidad basado en esta norma para que un laboratorio pueda acreditar los métodos de ensayo que realiza.

Mediante la evaluación que realizar el Servicio Ecuatoriano de Normalización –INEN a los laboratorios de las empresas fabricantes de producto permite:

·      Garantizar la trazabilidad de las medidas, asegurar la calibración de los equipos, realizar la validación de los métodos de ensayo y calibración.

·      Garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados.

·      Contar con personal que se encuentre calificado, lo cual resulta imprescindible para poder ofrecer un servicio de calidad.

·      Trabajar con equipos, reactivos e insumos necesarios para poder llevar a cabo el trabajo diario que se desarrolla en un laboratorio, cuya gestión es esencial para optimizar los procesos y obtener la máxima calidad.

·      Llevar cierto control sobre los distintos métodos de ensayo y/o calibración del laboratorio, considerando especialmente la medida de incertidumbre y la validación de los diferentes métodos.

·      Llevar a cabo ensayos de intercomparación con diferentes laboratorios para así poder apoyar los resultados emitidos por dicho laboratorio.

 

Bibliografía:

https://www.gestionemos.com/blog/que-es-la-norma-iso-17025-2017-laboratorios-de-ensayo-y-calibracion

 

Importancia de la evaluación de la conformidad

 

La  Evaluación de la Conformidad es necesaria dentro de un contexto de toma de decisión para la adquisición de un bien o servicio. La Certificación o Evaluación de la Conformidad de producto, es la actividad que respalda que una organización dedicada a la fabricación cumple con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.

Los productos certificados tienen una característica distintiva en el mercado, mejorando la imagen y generando confianza frente a los clientes, los consumidores y el entorno social de las organizaciones.

En la actualidad, cuando la comercialización de algún producto o servicio compromete la salud pública, el medio ambiente o la seguridad, la evaluación de la conformidad se vuelve de carácter obligatorio según la normatividad vigente; por lo que las empresas deben cumplir (de forma voluntaria u obligatoria) con estándares y/o normas nacionales o internacionales que cumplieron al cliente conocer el compromiso que han adquirido con la competencia de su personal, la calidad de sus procesos y la responsabilidad ambiental o social.

En términos generales, la evaluación de la conformidad es la declaración de que un servicio o producto cumple con las características o requisitos prometidos al cliente, así como, la aseveración de que los procesos de producción se mantienen a la vanguardia y las metodologías actualizadas.

La importancia de este tipo de procedimientos evaluativos radica en que, de no llevarse a cabo adecuadamente, podría derivar en el rechazo de bienes en su comercialización o la descalificación de proveedores en licitaciones.

Para los consumidores, la evaluación de la conformidad es un beneficio que les proporciona un antecedente confiable a la hora de seleccionar los productos o servicios a adquirir.

A los fabricantes y proveedores les permite garantizar que sus productos y servicios cumplen con los requisitos y especificaciones que el mercado exige, además de mantener sus procesos actualizados y evitar los costos por fallas.

Evaluación de la conformidad en vidrios de seguridad

INEN brinda servicios de evaluación de conformidad en vidrios de seguridad, para lo cual tiene documentado procesos de certificación bajo los siguientes esquemas:

§  Certificación esquema 1b

§  Certificación esquema 5 (Sello de Calidad INEN)

La persona natural o jurídica interesada en obtener un Certificado de Conformidad de un producto, debe presentar una solicitud formal al Director (a) Ejecutivo (a) del INEN o al Director(a) de Validación y Certificación, especificando en la solicitud el producto a certificar, la marca comercial, el documento normativo de referencia, el esquema de certificación, información técnica aplicable al producto a certificar.

Certificación Esquema 1b

Se debe presentar el producto o el lote completo del producto a certificar al personal técnico del INEN para la inspección y muestreo de conformidad con el documento normativo correspondiente. Para el caso de certificación de productos con esquema 1b (lotes aislados de producción), los auditores del INEN toman las muestras del producto a certificar, de acuerdo a los criterios de muestreo establecidos en los documentos normativos de referencia.

La muestra del producto debe ser ensayada en laboratorios con competencia técnica que puede ser demostrada a través de la acreditación, designación o evaluación del INEN. Los ensayos se pueden realizar en el laboratorio del fabricante o en laboratorio externo, en ambos casos se tiene que demostrar la competencia técnica.

Certificación Esquema 5

Para el caso de certificación Esquema 5 (Sello de calidad INEN), los auditores del INEN pueden tomar las muestras del producto a certificar en la empresa fabricante, en el mercado o en ambas.

Posteriormente, la muestra tomada se ensaya en el laboratorio del fabricante o en laboratorio externo, en caso de que el fabricante no disponga de laboratorio propio. El laboratorio sea propio o externo debe evidenciar competencia técnica mediante acreditación, designación o evaluación del INEN.

Obtención del Certificado de Conformidad

El Servicio Ecuatoriano de Normalización - INEN emite el Certificado de Conformidad correspondiente si los productos inspeccionados cumplen con todos los requisitos establecidos en el documento normativo de referencia. La entrega del Certificado de Conformidad del producto se realiza formalmente al solicitante previo pago del servicio.

Si los productos inspeccionados no cumplen con uno o más requisitos establecidos en los documentos normativos de referencia, se notifica al solicitante sobre los incumplimientos detectados al producto; esta notificación se realiza al solicitante previo pago de la factura correspondiente.

Fuentes de información:

1.    ¿Qué es la evaluación de la conformidad?. Recuperado el 4 de octubre de 2023, de Q Alliance website: https://qalliance.org/es/2021/08/18/que-es-la-evaluacion-de-la-conformidad/

2.    ¿Cómo saber cuál esquema de certificación de producto se ajusta a mi necesidad?. Recuperado el 3 de julio de 2023, de QCERT website: https://qcert.com.co/esquema-de-certificacion-de-producto-adecuado/

3.    Evaluación de la conformidad. Recuperado el 4 de octubre de 2023, de Icontec Colombia website: https://www.icontec.org/evaluacion-de-la-conformidad/