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La pasta dental es un dentífrico, es decir, una combinación de sustancias que se preparan para la limpieza de los dientes y de las encías, y que según la Norma Técnica Ecuatoriana 1602 se presenta en forma de pasta, crema o gel de manera homogénea, que contiene agentes abrasivos, agentes tensoactivos, agentes humectantes, agentes aglutinantes y otras sustancias apropiadas para mantener la salud oral.
La NTE INEN 1602, hace referencia a las normas utilizadas para la determinación de la densidad, determinación de pH, determinación de la consistencia, determinación del contenido total de humectantes (glicerol, y sorbitol), determinación de la abrasión, determinación del plomo.
Los ensayos realizados en pastas dentales por el Laboratorio de Ensayos Analíticos del INEN, cuentan con la acreditación del SAE; Acreditación N° SAE LEN 16-002 Laboratorio de Ensayos.
La NTE INEN 1601 “Pasta Dental Determinación de Plomo”, establece el método de ensayo para determinar plomo contenido en pastas dentales.
Es importante determinar el contenido de este metal debido al contacto que tiene directamente la pasta dental con las mucosas bucales, para lo cual, se tiene como referencia las farmacopeas, británica, estadounidense y japonesa, según lo que se establece en ISO 11609.
En el método de referencia NTE INEN 1601 el plomo en la pasta dental se extrae con ácido luego de convertirla en ceniza a baja temperatura. Se forma el complejo ditiocarbamato pirrolidina de amonio (APDC), extraído, con 4 metil pentano-2-uno (iso- butilmetilcetona) y se determina el plomo por medio del espectrofotómetro de absorción atómica.
El Procedimiento Técnico de Ensayo utilizado por el laboratorio es el LE-PTE-A-13, con un Intervalos de trabajo: 2,500 mg/kg a 40,000 mg/kg.
Los controles de calidad que se realizan son los siguientes:
Blanco
Antes de analizar cada lote de muestras se medirá el valor de un blanco.
Linealidad
Se deben tomar los datos de pendiente, intercepto y coeficiente de correlación cada vez que se calibre el equipo de absorción atómica.
Verificación
Antes de analizar cada lote de muestras, se realizará una verificación de la recta de calibración con material de referencia interno o material de referencia certificado
Veracidad
A la par de la verificación de la recta de calibración con material de referencia interno o material de referencia certificado, se calculará el porcentaje de recuperación.
Precisión
- Repetibilidad
En cada ensayo se realizará un duplicado del análisis en condiciones de Repetibilidad y en el informe de resultados se reportará el valor promedio de los resultados.
- Reproducibilidad
Cada 10 muestras se realizará un duplicado del análisis en condiciones de reproducibilidad y en el informe de resultados se reportará el valor promedio de los resultados.
La NTE INEN 1599 “Pasta Dental Determinación de la Abrasión”, establece el método de ensayo para determinar la abrasión ocasionada por la pasta dental.
Una pasta dental debe poseer el grado de abrasividad, de tal forma que permita la eliminación de la placa dentobacteriana con el mínimo daño del esmalte dentario.
Este método se basa en colocar la pasta dental en una placa corrediza de vidrio que está sujeta a pasadas recíprocas de un disco metálico. Esta placa de vidrio es luego examinada en busca de un rayado.
El Procedimiento Técnico de Ensayo utilizado por el laboratorio es el LE-PTE-A-02, con un Intervalos de trabajo: 1 ciclo a 100 ciclos (dobles).
Los controles de calidad que se realizan son los siguientes:
Precisión
- Repetibilidad
A cada muestra se realizará un duplicado del ensayo en condiciones de repetibilidad.
- Reproducibilidad
Cada tres muestras se realizará un duplicado del ensayo en condiciones de reproducibilidad.
La NTE INEN 1596 “Pasta Dental Determinación del pH”, establece el método de ensayo para determinar el pH (concentración de hidrógeno) en pastas dentales.
El principio básico de la medida electrométrica del pH se fundamenta en el registro potenciométrico de la actividad de los iones hidrógeno por el uso de un electrodo de vidrio y un electrodo de referencia, o un electrodo combinado.
El Procedimiento Técnico de Ensayo utilizado por el laboratorio es el LE-PTE-A-05, con un Intervalos de trabajo: (2,0 a 11,0) unidades de pH.
Los controles de calidad que se realizan son los siguientes:
Linealidad
Se deben tomar los datos de asimetría, sensibilidad y tiempo de lectura cada vez que se calibre el pH metro.
Verificación
Antes de analizar las muestras, se realizará una verificación de la calibración con material de referencia certificado.
%Bias
A la par de la verificación de la recta de calibración con Material de Referencia Certificado, calcular el %Bias.
Precisión
- Repetibilidad
Cada ensayo se realizará un duplicado del análisis en condiciones de Repetibilidad y en el informe de resultados se reportará el valor medio de los resultados.
- Reproducibilidad
Cada 5 muestras se realizará un duplicado del análisis en condiciones de reproducibilidad y en el informe de resultados se reportará el valor medio de los resultados.
Bibliografía
https://inennormalizacion.blogspot.com/2018/07/pasta-dental.html
https://www.medigraphic.com/pdfs/vertientes/vre-2014/vre142g.pdf
https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/H2YAcXePozkiQY4
https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/WRtcePkd3ijDrsp
https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/3g97X3gZZxnTbz7
https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/ZmBtHsjntaDbkbZ
Procedimiento Técnico de Ensayo LE-PTE-A-13 PROCEDIMIENTO TÉCNICO DE ENSAYO
PLOMO EN PASTA DENTAL,
Procedimiento Técnico de Ensayo LE-PTE-A-02 PROCEDIMIENTO TÉCNICO DE ENSAYO ABRASIÓN EN PASTA DENTAL
Procedimiento Técnico de Ensayo LE-PTE-A-05 PROCEDIMIENTO TÉCNICO DE ENSAYO
pH EN PASTA DENTAL
