martes, 6 de septiembre de 2022

Sistemas de Gestión de Calidad respecto a la certificación de productos con Sello de Calidad INEN

 

El  “Sello de Calidad INEN” es un esquema de certificación basado en el Esquema 5 detallado en el documento normativo ISO/IEC 17067 “Evaluación de la Conformidad. Fundamentos de certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de productos”. Este tipo de certificación de productos solo puede ser aplicado a empresas que fabrican o elaboran productos.

Para obtener el “Sello de Calidad INEN” las empresas deben presentar su interés a través de una solicitud de forma virtual o presencial, donde se detalla información complementaria de la empresa y se identifica el documento normativo de requisitos sobre el cual se basa la aprobación de los lotes de producción; una vez revisada la solicitud se designa a un técnico para que efectúe una auditoría inicial que permitirá establecer si la organización cuenta con los requisitos de forma general para acceder a una certificación de producto.

Posterior, se realiza la auditoría de gestión de laboratorios que permita verificar el cumplimiento de la norma técnica ISO 17025; luego, se realiza una auditoría de cumplimiento del producto de acuerdo a un documento normativo de referencia, para lo cual, se escoge muestras de lotes de productos, se realizan los ensayos pertinentes y se corrobora que se cumpla con los criterios establecidos. Finalmente, se realiza una auditoría al sistema de gestión de calidad de la empresa. Véase Figura 1.

    

Figura 1: Proceso de Obtención de Certificación de Productos Sello de Calidad INEN

Elaboración: La Autora

 

En lo que respecta a la auditoría al sistema de gestión de calidad, la empresa fabricante del producto a certificar puede acogerse a alguna de las siguientes opciones: i) contar con un Sistema de Gestión de Calidad implementado dentro de todos los procesos de la organización de acuerdo a lo señalado en los documentos normativos ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos” o la Norma Técnica  INEN 2537 “Sistemas de Gestión para micro, pequeñas y medianas empresas”; b) contar con certificación a su sistema de gestión de calidad bajo la normativa ISO 9001:2015 que incluya como parte del alcance de la certificación el proceso de producción de los productos que están postulando para la obtención de la certificación de producto Sello de Calidad INEN;  c) tener una certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedido por la autoridad sanitaria del país; o, d) tener una certificación de su sistema de inocuidad alimentaria bajo la normativa ISO 22000 Sistemas de Gestión de inocuidad alimentaria, o certificación FSCC2200. Los requisitos detallados en las opciones b) y d) deben ser expedidos por un organismo de certificación reconocido por el SAE o firmante de los acuerdos de reconocimiento de la ILAC. Véase Figura 2.

Figura 2: Esquema de cumplimiento de requisito Auditoría de Sistemas de Gestión de Calidad

Con la verificación de los requisitos detallados en el párrafo anterior, lo que se intenta es obtener evidencia del cumplimiento de requisitos mínimos de calidad de los procesos de la cadena de valor del producto terminado que va a obtener la certificación de producto “Sello de Calidad INEN", con el fin de garantizar que los procesos que los sustentan cuentan con una estructura que facilite la trazabilidad, procesos organizados, así como, atender cualquier novedad o queja de los clientes.

En este contexto, se va señalar los requisitos mínimos que se evalúan dentro de la auditoría al sistema de gestión de calidad basada en la normativa ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos” cuando las organizaciones cuentan con un sistema de gestión implementado.

De acuerdo al Procedimiento para la Concesión del Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para Productos fabricados en la República del Ecuador y Perú publicado mediante registro Oficial Suplemento N° 553 del día 6 de octubre de 2021, se establece en su artículo 13 los requisitos que se evaluarán por parte de auditores de INEN.

En el caso de empresas fabricantes que cuentan con implementación de la norma técnica NTE INEN ISO/IEC 9001:2016 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos, se realiza una auditoría de cumplimiento a los requisitos: 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones, 8 Operaciones, 9.2 Auditorías Internas, 9.3 Revisión por la Dirección y 10.2 No Conformidad y acción correctiva. El cumplimiento de todos los requisitos de la norma es de entera responsabilidad de la organización como resultado de la declaración de la implementación de la norma técnica de referencia.

Si la empresa fabricante cuenta con implementación de la norma técnica NTE INEN 2537:2019 Sistemas de gestión para la micro, pequeña y mediana empresa. Requisitos, se realiza una auditoría de cumplimiento a los siguientes requisitos: 5.1.2 Gestión de recursos físicos, 5.1.4 gestión de compras, 6 Operación, 7 seguimiento y medición. El cumplimiento de todos los requisitos de la norma es de entera responsabilidad de la organización como resultado de la declaración de la implementación de la norma técnica de referencia.

La organización deberá demostrar con evidencia objetiva el cumplimiento de cada uno de los requisitos señalados previamente. Si durante la auditoría al sistema de gestión de calidad se determina que la organización no ha cumplido con algún requisito establecido, estos incumplimientos se denominarán como No Conformidades u Observaciones, las cuales deberán ser tratadas y cerradas por la organización dentro del plazo de tres meses a fin de continuar con el proceso de obtención o mantenimiento del “Sello de Calidad INEN”. Los informes de cumplimiento de la auditoría de Sistemas de Gestión de Calidad forman parte de los requisitos que son evaluados por el Comité de Certificación de Producto con Sello de Calidad INEN.

Fuente:

·      NTE INEN ISO/IEC 9001:2016 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos

·      Procedimiento para la Concesión del Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para Productos fabricados en la República del Ecuador y Perú publicado mediante registro Oficial Suplemento N° 553 del día 6 de octubre de 2021.

 

 

 

 

 

                                             

miércoles, 3 de agosto de 2022

Ensayos Analíticos

 

Las técnicas analíticas y de laboratorio más avanzadas permiten a los usuarios identificar el tipo y la cantidad de una sustancia con una certeza casi absoluta. Permiten determinar si una cierta sustancia se encuentra presente o no, si se ha producido o no una reacción química y, si esta se ha producido, cuál ha sido su resultado. Teniendo en cuenta la enorme cantidad de compuestos químicos posibles y de sustancias naturales, la tarea no es sencilla.

Existen varios métodos para identificar la presencia o ausencia de una sustancia determinada, pudiendo citar los siguientes:

Métodos clásicos

Estos métodos tienden a formar la columna vertebral de la mayoría de los laboratorios de servicio. Los más frecuentes son:

·      Análisis cualitativo

Un análisis cualitativo determina la presencia o ausencia de un compuesto en particular, pero no la masa o la concentración.

·      Análisis cuantitativo

El análisis cuantitativo es la medida de las cantidades de constituyentes químicos particulares presentes en una sustancia.

·      Análisis gravimétrico

El análisis gravimétrico implica determinar la cantidad de material presente pesando la muestra antes y/o después de alguna transformación.

·      Análisis volumétrico

La titulación implica la adición de un reactivo a una solución que se está analizando hasta que se alcanza algún punto de equivalencia.

Métodos instrumentales

·      Espectroscopia

 

La espectroscopia mide la interacción de las moléculas con la radiación electromagnética, la cual consta de varias aplicaciones, como: la espectroscopia de absorción atómica, de emisión atómica, la ultravioleta-visible, entre otras.

·      Espectrometría de masas

La espectrometría de masas mide la relación masa-carga de las moléculas mediante campos eléctricos y magnéticos. Existen varios métodos de ionización: impacto de electrones, ionización química, electropulverización, bombardeo con átomos rápidos, ionización por desorción láser asistida por matriz, etc. Además, la espectrometría de masas se clasifica según los enfoques de los analizadores de masas: sector magnético, analizador de masas cuadrupolo, trampa de iones cuadrupolo, tiempo de vuelo, etc.

Consideraciones previas a la realización de ensayos

Antes de la realización de ensayos se debe tener en cuenta las siguientes consideraciones:

·      Estado de las muestras previo al ensayo.

·      Separación efectiva entre áreas afines para evitar contaminación cruzada.

·      Monitoreo de temperatura de los equipos como refrigeradoras, baños y congeladores.

·      Identificación de las áreas con letreros de prohibición o indicación de equipos de protección personal mínimos.

·      Homogenización de muestras previo al ensayo.

·      Condiciones ambientales.

·      Condiciones de almacenamiento antes del ensayo.

 

Consideraciones durante la realización de ensayos

·      Condiciones de estufas, muflas, planchas de calentamiento de acuerdo a las condiciones exigidas en los documentos normativos considerando la tolerancia o los errores obtenidos en los certificados de calibración.

·      Preparación e identificación de soluciones, reactivos, materiales de referencia, etc.

·      Estandarización de soluciones.

·      Condiciones de preparación de muestras.

·      Equipo de protección personal.

·      Revisión de procedimientos, Instrucciones y normas para constatar que los ensayos referenciados en un documento normativo se aplican a producto terminado, semielaborado o materia prima.

Consideraciones posteriores a la realización de ensayos

·      Aseguramiento de la validez de los resultados.

·      Reporte de resultados.

·      Informe de Resultados

 

Conoce la oferta de Servicios de ensayos analíticos del INEN.

 

martes, 19 de julio de 2022

Mi primer certificado INEN

 Generalidades

La Constitución de la República del Ecuador define al sistema económico nacional como social y solidario, en él se reconocen diversas formas de organización económica, siendo estas la pública, privada, mixta, popular y solidaria, donde se identifica al ser humano como sujeto y fin. La Economía Popular y Solidaria se caracteriza por la prioridad que presta al trabajo sobre el capital y de los intereses colectivos sobre los individuales. 

 

Cada una de estas organizaciones económicas cuentan con una estructura y legislación propias y la relación entre ellas se puede presentar en distintos escenarios, que se diagraman en la siguiente figura (Superintendencia de Economía Popular y Solidaria, s.f.).

 

Dentro de esta configuración, el sector privado de la economía está integrado en un 99,53 % por micro, pequeñas y medianas empresas (MIPYMES), de las cuales se destacan las empresas dedicadas a manufactura, servicios, agricultura, ganadería, silvicultura, pesca, construcción, explotación de minas y canteras con el 65,07 %, sectores productivos que pueden acceder a la certificación a la gestión desarrollada por el Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN). Por otra parte, el 34,93 % restante corresponde al sector del comercio, de acuerdo a los últimos datos disponibles del Directorio Nacional de Empresas elaborado por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INEC), en 2018 (Instituto Nacional de Estadísticas y Censos, 2018).

 


                            Fuente: Directorio Nacional de Empresas (INEC)

 

En lo que respecta a la economía popular y solidaria, esta representa una forma de organización basada en relaciones de solidaridad, cooperación y reciprocidad, tal como lo señala la Constitución de la República del Ecuador y está integrada por sectores diversos, como el cooperativista (17 %), asociativo (82 %) y comunitario (1 %). De esta segmentación, la certificación a la gestión del INEN abarca al grupo mayoritario de las asociaciones de distinta índole, que desarrollan su actividad económica en el país (Superintendencia de Economía Popular y Solidaria, 2022).

 


        Fuente: Actualidad y Cifras EPS – Febrero 2022 (SEPS)

 

Procedimiento y requisitos para la obtención de Mi Primer Certificado INEN

El certificado de la gestión de micro, pequeñas y medianas empresas y organizaciones de economía popular y solidaria, denominada también “Mi Primer Certificado INEN”, se aplica a MIPYMES y OEPS fabricantes de productos manufacturados, sujetos al cumplimiento de requisitos de normas o reglamentos técnicos ecuatorianos INEN y a empresas proveedoras de servicios. El proceso para su obtención se detalla en su totalidad en la Resolución No. 2019-012, emitida el 25 de junio de 2019, disponible en la página web institucional, en el siguiente enlace https://www.normalizacion.gob.ec/direccion-tecnica-de-validacion-y-certificacion/.

 

Los interesados en acceder a la certificación deberán seguir un proceso que inicia con la presentación de la solicitud en cualquier oficina del INEN, o mediante el Portal Único de Atención Ciudadana en el enlace www.gob.ec, este documento es recibido y analizado para definir la pertinencia del mismo. Una vez que se ha determinado que la solicitud es procedente, se designa un técnico de la Dirección de Validación y Certificación, quien procederá a desarrollar la Evaluación in Situ, en la que se constata el cumplimiento de los requisitos aplicados al sistema de gestión de la organización. Si la organización cumple con los criterios de certificación, el INEN procederá a emitir su certificado, el mismo que tiene una vigencia de tres años a partir de la fecha de su emisión.

 

 Fuente: Dirección Técnica de Validación y Certificación


Los requisitos que deberá cumplir el solicitante para obtener el certificado de la gestión, y que deben ser desarrollados por la organización antes de presentar su solicitud al INEN, abarcan requisitos legales, de gestión financiera, gestión de recursos humanos, servicio al cliente, gestión de compras, control de la producción o de la provisión del servicio, calidad del producto o servicio, conservación y entrega del producto o servicio, innovación, emprendimiento, salud y seguridad. La organización que cumpla con, al menos, el 80 % de estos requisitos, además de no contar con evaluación de cumplimiento nulo en ninguno de ellos, accederá a Mi Primer Certificado INEN.

 

En lo referente al costo de la certificación, el INEN ha definido tres categorías en función de las características y condiciones de operación de las organizaciones solicitantes:

 

CATEGORÍA

SECTORES PRODUCTIVOS

COSTO

A

Productores individuales

Organizaciones de la Economía Popular y Solidaria

Unidades económicas populares

Artesanos calificados

Gremios artesanales

Microempresas

2 horas técnico

B

Pequeñas empresas

3 horas técnico

C

Medianas empresas

4 horas técnico

 

 Fuente: Dirección Técnica de Validación y Certificación

 

Beneficios de la certificación

Mi Primer Certificado INEN, constituye un mecanismo diseñado por el Servicio Ecuatoriano de Normalización que busca apoyar a las MIPYMES y OEPS, dedicadas a la manufactura y la prestación de servicios, mediante la implementación de sistemas de gestión de la calidad que permitan estandarizar sus procesos.

 

Una organización que cuenta con un sistema de gestión de la calidad certificado, fortalece su capacidad para adaptarse a escenarios adversos y propende al mejoramiento continuo en la calidad de sus productos y servicios, lo que a largo plazo, redunda en la calidad de empleo que genera.

 

Resultados obtenidos en la gestión de la certificación

La certificación de la gestión de micro, pequeñas, medianas empresas y organizaciones de la economía popular y solidaria se instrumenta en el año 2016 mediante Resolución No. 2016-022 y desde esta fecha hasta junio de 2022, 1 111 organizaciones, entre MIPYMES (47 %) y OEPS (53 %) han sido certificadas. 


 Fuente: Dirección Técnica de Validación y Certificación

                       * Certificados emitidos hasta junio 2022

 
 


Durante los años 2021 y 2022, las organizaciones participantes en procesos de compras públicas, han tenido que integrarse al esquema de certificación, en función de los requerimientos que el SERCOP ha definido para los proveedores del Estado, es por ello que, en la actualidad, se ha presentado una demanda creciente en los sectores de la prestación de servicios, tanto de alimentación como limpieza.

 

Fuente: Dirección Técnica de Validación y Certificación

                       * Certificados emitidos hasta junio 2022


Los usuarios que han accedido a Mi Primer Certificado INEN han podido constatar de primera mano cómo el sistema de gestión implementado les ha ayudado a mejorar y optimizar sus procesos, lo que en muchos casos, les ha significado reducir gastos que han identificado como innecesarios, han visto la necesidad de innovar en sus productos y servicios, beneficiando a sus clientes y, por lo tanto, a sus trabajadores y socios.

 

Del total de organizaciones que han alcanzado cumplir con los requisitos para obtener Mi Primer Certificado INEN hasta junio de 2022, el 78 % corresponde a organizaciones fabricantes de productos manufacturados, sujetos al cumplimiento de normas y reglamentos técnicos ecuatorianos, mientras que el 22 % restante representa a las organizaciones que prestan servicios en general. 

 

Estas certificaciones se encuentran repartidas a nivel nacional, siendo la provincia de Pichincha la que cuenta con la mayor cantidad de certificados emitidos (17 %), seguida por Los Ríos (16 %) y Guayas (12 %).

 

Bibliografía

Alianza para el Emprendimiento e Innovación. (2018). «Mi primer certificado INEN» un impulso para las MIPYMES. Obtenido de https://blog.aei.ec/2018/05/23/mi-primer-certificado-inen-un-impulso-para-las-mipymes/

DSG Consulting. (s.f.). Características de las MiPymes en Ecuador. Obtenido de https://www.dsg.ec/gestion-empresas/mipymes-en-ecuador/

Herrera Taipicaña, M. P. (2018). La economía popular y solidaria: el caso ecuatoriano enfocado en el sector financiero cooperativista. Quito: UASB.

Instituto Nacional de Estadísticas y Censos. (2010). Censo Nacional Económico del Ecuador. Obtenido de http://redatam.inec.gob.ec/cgibin/RpWebEngine.exe/PortalAction?&MODE=MAIN&BASE=CENEC&MAIN=WebServerMain.inl

Instituto Nacional de Estadísticas y Censos. (2018). Directorio de Empresas 2018. Obtenido de https://www.ecuadorencifras.gob.ec//directoriodeempresas/

Instituto Nacional de Estadísticas y Censos. (2018). Directorio de Empresas 2018. Obtenido de https://www.ecuadorencifras.gob.ec//directoriodeempresas/

Revista Líderes. (2018). 92% de empresas que exportan en la Comunidad Andina son Mipymes. Obtenido de https://www.revistalideres.ec/lideres/mipymes-comunidad-andina-desarrollo-economico.html

Revista Líderes. (s.f.). El sector de las Mipymes está en pleno crecimiento. Obtenido de https://www.revistalideres.ec/lideres/sector-mipymes-pleno-crecimiento.html

Serrano Mancilla, A. (2015). La Nueva Economía en la Nueva Constitución del Ecuador. Quito: Publingraf. doi:978-9942-07-790-5

Superintendencia de Economía Popular y Solidaria. (2020). Actualidad y Cifras EPS - Febrero 2020.Obtenido de https://www.seps.gob.ec/documents/20181/901164/Actualidad+y+Cifras+EPS+%28reducido-dic2019%29.pdf/35b84d99-3b9f-449c-bafb-c5ba2026a2b2?version=1.0

Superintendencia de Economía Popular y Solidaria. (s.f.). Formas de organización de la Economía Popular y Solidaria. Obtenido de https://www.seps.gob.ec/interna?formas-de-organizacion-de-la-economia-popular-y-solidaria

Superintendencia de Economía Popular y Solidaria. (s.f.). La EPS en el Marco del Sistema Economico Social y Solidario. Obtenido de https://www.seps.gob.ec/interna?la-eps-en-el-marco-del-sistema-economico-social-y-solidario

 

 

lunes, 6 de junio de 2022

Sistema de certificación de etiquetas

 ¿Qué es y cómo usarlo?

Es un mecanismo virtual de inspección de rotulado que el Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) como organismo acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), realiza debido a la gran demanda de solicitudes de inspección de etiquetas. Esta plataforma se desarrolló desde el año 2015 y en noviembre de 2021 se actualizó la versión de esta herramienta tecnológica sencilla, útil y versátil para atender las solicitudes de inspecciones bajo la Resolución 2107 Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Calzado, Productos de Marroquinería, Artículos de Viaje y Similares y, la Resolución 2109 Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Confecciones

Es importante conocer la definición de Inspección, según la NTE INEN-ISO 17020: “Examen de un producto, proceso, servicio, instalación o su diseño, y determinación de su conformidad con requisitos específicos o sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.”        

                              

Lo que se busca mediante la inspección de etiquetado en línea es verificar el cumplimiento de las muestras de etiquetas realizando una inspección visual para garantizar que se cumpla los lineamientos de los reglamentos técnicos referenciados.                                                                                              

¿Cómo acceder a este servicio?

Ingresando a la página web del INEN, www.normalizacion.gob.ec en la opción Servicios en Línea, y finalmente la opción Sistema de Certificación de Etiquetas.

¿Quiénes pueden acceder a este servicio?

Todas las organizaciones sean estas personas naturales o jurídicas que fabriquen, elaboren o confeccionen dentro del territorio nacional productos contemplados en los reglamentos: Resolución 2107 Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Calzado, Productos de Marroquinería, Artículos de Viaje y Similares y,  la Resolución 2109 Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Confecciones.

¿Cuál es el proceso?



¿Qué se obtiene?

Se obtiene el Certificado de Inspección, en el que se indica el cumplimiento de la o las muestras de etiquetas inspeccionadas con el reglamento técnico, o un informe de evaluación con los no cumplimientos encontrados en el proceso de inscripción. 


¿Cuál es el costo?

El costo es de $ 18,00 por solicitud, la solicitud debe ser por composición, y se debe colocar todas las tallas o dimensiones que se fabrican en la composición o partes de calzado declarado y todos los productos que se elaboran.

¿Cuál es el tiempo de atención?

El tiempo de atención es de cinco días laborables luego de registrar el pago.

¿Qué beneficios tiene?

·      Optimización de tiempos

·      0 movilidad; se lo puede realizar desde cualquier provincia del país.

·      Disponibilidad 24 horas; al ser una plataforma virtual no tiene horarios.

·      Descarga electrónica del Certificado de Inspección. 

BIBLIOGRAFÍA

·      NTE INEN-ISO/IEC 17020; Evaluación de la Conformidad - Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección

·      Manual Guía Plataforma: Servicio de Solicitud de Etiquetas