Evaluación de la conformidad en productos absorbentes

 

Introducción

La evaluación de la conformidad es un proceso que busca garantizar que los productos que se comercializan en el país cumplan con los requisitos técnicos establecidos por la normativa vigente. Este proceso es fundamental para garantizar la calidad, la seguridad y su desempeño en el mercado, así como para facilitar el comercio y la competencia.

Los productos absorbentes son aquellos que tienen la capacidad de retener líquidos o gases en su estructura, ya sea por adsorción o por absorción. Algunos ejemplos son los pañales, las toallas higiénicas, los apósitos, las esponjas, los filtros, los tampones y los geles hidrofílicos. Tienen una gran importancia para la salud, la higiene y el bienestar de las personas, por lo que deben cumplir con unos requisitos mínimos de calidad y seguridad.

Procesos de evaluación de la conformidad

A breves rasgos, se pueden distinguir dos tipos principales de evaluación de la conformidad: la autoevaluación del fabricante (evaluación de primera parte) y la evaluación por parte de un organismo independiente (certificación de tercera parte).

La evaluación de primera parte consiste en que el propio fabricante realiza un análisis de riesgos y verifica que su producto cumple con los requisitos aplicables, sin necesidad de recurrir a un tercero. Este método suele ser más rápido y económico, pero implica una mayor responsabilidad del fabricante. El fabricante debe documentar el proceso de autoevaluación y conservar la evidencia de la conformidad del producto.

La certificación de tercera parte implica que el fabricante solicita a un organismo evaluador de la conformidad, que verifique que su producto cumple con los requisitos establecidos en una norma técnica de requisitos. Este método suele ser más riguroso y confiable, pero también más costoso y demorado. El organismo emite un certificado o una marca de conformidad que asegura el cumplimiento del producto.

La evaluación de la conformidad es un mecanismo que contribuye a proteger la salud y el bienestar de los consumidores, así como a promover el comercio justo y la competitividad del sector productivo nacional.

Evaluación de la conformidad de productos absorbentes

Uno de los mecanismos de evaluación de la conformidad lo desarrolla la Dirección Técnica de Validación y Certificación, del Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), mediante la certificación de producto, en la que se verifica y declara que un producto cumple con la correspondiente norma técnica de requisitos.

El INEN ha desarrollado varias normas de requisitos para productos absorbentes, con las que un fabricante puede obtener una certificación de tercera parte, estas son:

·      NTE INEN 2036. Productos absorbentes desechables. Higiene personal femenina. Requisitos.

·      NTE INEN 2040. Productos absorbentes desechables. Pañales para infantes. Requisitos.

·      NTE INEN 2351. Productos absorbentes desechables. Incontinencia. Requisitos.

La certificación de producto se basa en la realización de ensayos de laboratorio y auditorías al sistema de gestión de la calidad de los fabricantes.

En el caso de la certificación con Sello de Calidad INEN, el sistema de gestión de la calidad puede implementarse con base en los criterios de la NTE INEN ISO 9001. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos o la NTE INEN 2537. Sistema de gestión para Mipymes.

Los ensayos de laboratorio tienen como objetivo verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y desempeño de los productos absorbentes, tales como la capacidad de absorción, la resistencia mecánica, la ausencia de sustancias tóxicas, entre otros. Los ensayos se realizan en laboratorios propios del fabricante, los que deben cumplir con la evaluación del INEN, o en su defecto, en laboratorios externos, acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano o designados por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca.

Las auditorías al sistema de gestión de calidad del fabricante, tienen como objetivo verificar el cumplimiento constante de los requisitos de este sistema, así como el control de los procesos productivos y la trazabilidad de los productos. Las auditorías se realizan por parte de personal calificado de la Dirección Técnica de Validación y Certificación del INEN.

La evaluación de la conformidad no es un proceso estático, sino que debe realizarse de forma continua y periódica para asegurar que el producto mantiene su nivel de calidad y seguridad a lo largo de su ciclo de vida. Para ello, se realizan actividades de vigilancia y seguimiento del producto, por parte del ente certificador, si esta certificación se emite dentro del esquema de certificación 5.

La evaluación de la conformidad es un elemento clave para garantizar que los productos absorbentes cumplan con las expectativas y las necesidades de los consumidores y los usuarios finales. Además, contribuye a mejorar la competitividad y la innovación de los fabricantes y a facilitar el acceso a los mercados nacionales e internacionales.

Los productos absorbentes que cuentan con el certificado de conformidad emitido por el Servicio Ecuatoriano de Normalización, pueden exponer la marca "Sello de Calidad INEN" en sus etiquetas o envases, lo que les otorga una ventaja diferencial en el mercado y una garantía para los usuarios.

Referencias bibliográficas

- Evaluación de la conformidad: garantizar que los productos cumplan la normativa de la UE - Your Europe. (s.f.). Recuperado el 5 de septiembre de 2023, de https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/compliance/conformity-assessment/index_es.htm

- ISO/IEC TR 17026:2015 (es), Evaluación de la conformidad. Ejemplo de un esquema de certificación para productos tangibles. (s.f.). Recuperado el 5 de septiembre de 2023, de https://www.iso.org/obp/ui

- ¿Qué es Evaluación de Conformidad? (s.f.). Recuperado el 5 de septiembre de 2023, de https://portal.mineco.gob.gt/sites/default/files/Inversion%20y%20Competencia/evaluacion_conformidad_0.pdf

- Evaluación de la conformidad en México - OECD iLibrary. (s.f.). Recuperado el 5 de septiembre de 2023, de https://www.oecd-ilibrary.org/sites/bdf1238c-es/index.html?itemId=/content/component/bdf1238c-es

- ¿Qué es la Evaluación de la Conformidad? • International Certification Alliance. (2021, agosto 18). Recuperado el 5 de septiembre de 2023, de https://qalliance.org/es/2021/08/18/que-es-la-evaluacion-de-la-conformidad/

 

Ensayos Analíticos

 

La Dirección Técnica de Validación y Certificación planifica, organiza, dirige, controla y evalúa la conformidad de requisitos de productos como apoyo a la aplicación de documentos normativos. La evaluación de la conformidad desarrollada por esta dirección consiste en determinar el cumplimiento de los productos con todos los requisitos establecidos en normas nacionales, normas internacionales o reglamentos técnicos.

El laboratorio de ensayos analíticos realiza ensayos físicos y fisicoquímicos para la determinación de contaminantes (metales) en diferentes productos, con el fin de prevenir riesgos para la salud, la vida, seguridad humana y el medio ambiente; así como evitar prácticas que puedan inducir a error a los consumidores.

 

Los ensayos se ejecutan de acuerdo a lo establecido en los Reglamentos Técnico RTE INEN 033, RTE INEN 022, RTE INEN 264, RTE INEN 088, entre otros.

 

La Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad faculta a los laboratorios del INEN a realizar ensayos de evaluación de la conformidad de productos que se comercializan en el territorio ecuatoriano. Así también, cuenta con acreditación en ensayos que no se ejecutan en otros laboratorios a nivel nacional (Pb en pinturas) y por ende, representa un ahorro para el empresario pues se evita que sus muestras sean analizadas en el exterior.

 

Por ser el laboratorio del Estado, los resultados se aceptan para diferentes fines, entre ellos: certificación de producto con Sello de Calidad, certificación de producto por lote o por muestras.

 

El Laboratorio de Ensayos cuenta con acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025 lo cual constituye un reconocimiento formal que el laboratorio es competente para efectuar las actividades de evaluación de la conformidad que se detallan a continuación:

 

Dentro de los productos que se ensayan tenemos:

·      Agentes tensoactivos

·      Productos cerámicos

·      Cuero

·      Tuberías plásticas para conducción del agua potable

·      Pasta dental

·      Pinturas

·      Esmaltes alquídicos

·      Esmaltes sintéticos

·      Vajillas de vidrio

·      Entre otros

 

Equipo de absorción atómica: permite realizar la determinación de metales en ppm y

 ppb en diferentes matrices.

 

En el Laboratorio de Ensayos Analíticos se realiza los siguientes ensayos:

 

·      Materia grasa total, Alcalinidad libre y total, Materia insoluble, Fosfatos y pH en agentes tensoactivos

·      Antimonio, Arsénico, Bario, Cadmio, Cobre, Cromo, Mercurio, Níquel, Plomo y Estaño en tuberías y accesorios plásticos para conducción de agua potable.

·      Cromo como óxido de cromo, pH y materia grasa en guantes de cuero.

·      Plomo en pinturas tipo látex, esmaltes alquídicos, esmaltes sintéticos y pintura para señalamiento de tráfico.

·      pH, Plomo y Abrasión en pasta dental.

·      Arsénico y Plomo en mayonesa.

·      Arsénico, Plomo y Cobre en aderezo de salsa de tomate.

·      Contenido de Etanol a 20°C, Densidad a 20 °C, Residuo seco por evaporación y Acidez como ácido acético en etanol en solución.

·      Cadmio y Plomo en vajillas cerámicas y de vidrio.

·      pH en cuero para calzado.

·      Cadmio en cacao.

 

Los Laboratorios de Ensayos del INEN tienen un tiempo de respuesta de ocho días laborales, tiempo que podría variar en función del número de muestras, ensayos solicitados y carga laboral del técnico.

Ensayos de Laboratorio en Pastas Dentales

 

https://odluismarcano.com/pastas-de-dientes/

 

La pasta dental es un dentífrico, es decir, una combinación de sustancias que se preparan para la limpieza de los dientes y de las encías, y que según la Norma Técnica Ecuatoriana 1602 se presenta en forma de pasta, crema o gel de manera homogénea, que contiene agentes abrasivos, agentes tensoactivos, agentes humectantes, agentes aglutinantes y otras sustancias apropiadas para mantener la salud oral.

La NTE INEN 1602, hace referencia a las normas utilizadas para la determinación de la densidad, determinación de pH, determinación de la consistencia, determinación del contenido total de humectantes (glicerol, y sorbitol), determinación de la abrasión, determinación del plomo.

Los ensayos realizados en pastas dentales por el Laboratorio de Ensayos Analíticos del INEN, cuentan con la acreditación del SAE; Acreditación N° SAE LEN 16-002 Laboratorio de Ensayos.

La NTE INEN 1601 “Pasta Dental Determinación de Plomo”, establece el método de ensayo para determinar plomo contenido en pastas dentales.

Es importante determinar el contenido de este metal debido al contacto que tiene directamente la pasta dental con las mucosas bucales, para lo cual, se tiene como referencia las farmacopeas, británica, estadounidense y japonesa, según lo que se establece en ISO 11609.

En el método de referencia NTE INEN 1601 el plomo en la pasta dental se extrae con ácido luego de convertirla en ceniza a baja temperatura. Se forma el complejo ditiocarbamato pirrolidina de amonio (APDC), extraído, con 4 metil pentano-2-uno (iso- butilmetilcetona) y se determina el plomo por medio del espectrofotómetro de absorción atómica.

El Procedimiento Técnico de Ensayo utilizado por el laboratorio es el LE-PTE-A-13, con un Intervalos de trabajo: 2,500 mg/kg a 40,000 mg/kg.

Los controles de calidad que se realizan son los siguientes:

Blanco

Antes de analizar cada lote de muestras se medirá el valor de un blanco.

Linealidad

Se deben tomar los datos de pendiente, intercepto y coeficiente de correlación cada vez que se calibre el equipo de absorción atómica.

Verificación

Antes de analizar cada lote de muestras, se realizará una verificación de la recta de calibración con material de referencia interno o material de referencia certificado

Veracidad

 

A la par de la verificación de la recta de calibración con material de referencia interno o material de referencia certificado, se calculará el porcentaje de recuperación.

 

Precisión

 

-       Repetibilidad

 

En cada ensayo se realizará un duplicado del análisis en condiciones de Repetibilidad y en el informe de resultados se reportará el valor promedio de los resultados.

 

-       Reproducibilidad

 

Cada 10 muestras se realizará un duplicado del análisis en condiciones de reproducibilidad y en el informe de resultados se reportará el valor promedio de los resultados.

 

La NTE INEN 1599 “Pasta Dental Determinación de la Abrasión”, establece el método de ensayo para determinar la abrasión ocasionada por la pasta dental.

Una pasta dental debe poseer el grado de abrasividad, de tal forma que permita la eliminación de la placa dentobacteriana con el mínimo daño del esmalte dentario.

Este método se basa en colocar la pasta dental en una placa corrediza de vidrio que está sujeta a pasadas recíprocas de un disco metálico. Esta placa de vidrio es luego examinada en busca de un rayado.

El Procedimiento Técnico de Ensayo utilizado por el laboratorio es el LE-PTE-A-02, con un Intervalos de trabajo: 1 ciclo a 100 ciclos (dobles).

Los controles de calidad que se realizan son los siguientes:

Precisión

-       Repetibilidad

A cada muestra se realizará un duplicado del ensayo en condiciones de repetibilidad.

-       Reproducibilidad

Cada tres muestras se realizará un duplicado del ensayo en condiciones de reproducibilidad.

La  NTE INEN 1596 “Pasta Dental Determinación del pH”, establece el método de ensayo para determinar el pH (concentración de hidrógeno) en pastas dentales.

El principio básico de la medida electrométrica del pH se fundamenta en el registro potenciométrico de la actividad de los iones hidrógeno por el uso de un electrodo de vidrio y un electrodo de referencia, o un electrodo combinado.

El Procedimiento Técnico de Ensayo utilizado por el laboratorio es el LE-PTE-A-05, con un Intervalos de trabajo: (2,0 a 11,0) unidades de pH. 

Los controles de calidad que se realizan son los siguientes:

Linealidad

Se deben tomar los datos de asimetría, sensibilidad y tiempo de lectura cada vez que se calibre el pH metro.

Verificación

Antes de analizar las muestras, se realizará una verificación de la calibración con material de referencia certificado.

%Bias

A la par de la verificación de la recta de calibración con Material de Referencia Certificado, calcular el %Bias.

Precisión

-       Repetibilidad

Cada ensayo se realizará un duplicado del análisis en condiciones de Repetibilidad y en el informe de resultados se reportará el valor medio de los resultados.

-       Reproducibilidad

Cada 5 muestras se realizará un duplicado del análisis en condiciones de reproducibilidad y en el informe de resultados se reportará el valor medio de los resultados.

Bibliografía

https://inennormalizacion.blogspot.com/2018/07/pasta-dental.html

https://www.medigraphic.com/pdfs/vertientes/vre-2014/vre142g.pdf

https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/H2YAcXePozkiQY4

https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/WRtcePkd3ijDrsp

https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/3g97X3gZZxnTbz7

https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/ZmBtHsjntaDbkbZ

Procedimiento Técnico de Ensayo LE-PTE-A-13 PROCEDIMIENTO TÉCNICO DE ENSAYO

PLOMO EN PASTA DENTAL,

Procedimiento Técnico de Ensayo LE-PTE-A-02 PROCEDIMIENTO TÉCNICO DE ENSAYO ABRASIÓN EN PASTA DENTAL  

Procedimiento Técnico de Ensayo LE-PTE-A-05 PROCEDIMIENTO TÉCNICO DE ENSAYO

pH EN PASTA DENTAL

 

Auditorías Internas en Laboratorios de ensayo

 

Un laboratorio de ensayo debe ejecutar Auditorías Internas que permitan obtener información acerca de su sistema de gestión, conforme con los requisitos del propio laboratorio (incluidas las actividades que realiza) y los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025, adicionalmente, las auditorías internas sirven para recopilar información del sistema de gestión del laboratorio, lo que permite conocer si el laboratorio se encuentra implementado y funcionando eficazmente.

Principios de auditoría

La norma ISO 19011:2018 “Directrices para auditar Sistemas de Gestión”, define 7 principios. Estos principios deberían ayudar hacer de la auditoría una herramienta eficaz y fiable de apoyo a las políticas y controles de gestión, proporcionando información sobre la que una organización puede actuar para mejorar su desempeño.

 

Equipo auditor:

El proceso de auditoría interna puede ser ejecutado por personal competente para la ejecución de auditorías, puede ser personal interno del laboratorio o con apoyo de personal externo. El equipo auditor debe tener la competencia necesaria para la ejecución de auditorías de acuerdo al alcance de actividades que el laboratorio ejecute. La competencia del personal auditor permitirá que el proceso de auditoría identifique hallazgos que puedan aportar como mejoras al sistema de gestión del laboratorio.

El proceso de auditoría interna puede realizarse contemplando los lineamientos de la norma ISO 19011:2018 “Directrices para auditar Sistemas de Gestión”. El equipo auditor puede estar conformado por una o más personas que llevan a cabo una auditoría con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos. Y adicionalmente, se puede considerar la participación de personas que pueden actuar como observadores dentro de la auditoría.

Cronograma de auditoría

Para el proceso de auditoría interna, el laboratorio definirá un cronograma de auditoría, en el que se considere el alcance de las actividades cubiertas por el laboratorio y la documentación  que el laboratorio haya definido dentro de su sistema de gestión.

El proceso de auditoría interna puede ejecutarse en una o varias fases, dependiendo de la extensión del sistema, las actividades que el laboratorio ejecuta y la disponibilidad del personal o muestras para ensayo.

Plan de auditoría

Para la ejecución de la auditoría se define un plan de auditoría, mismo que es preparado por el auditor líder y presentado a la organización para su aprobación. Dentro del plan de auditoría se realiza la descripción de las actividades, procesos, responsables y demás detalles acordados de una auditoría definida dentro del cronograma de auditoría.

El alcance de la auditoría interna del laboratorio estará definido mediante los criterios de auditoría aplicables al laboratorio, dentro de los que se puede considerar:

-       Documentación del Sistema de Gestión del Laboratorio

-       Requisitos de la NTE INEN ISO IEC 17025:2018

-       Métodos de ensayo aplicados dentro del laboratorio

El proceso de auditoría interna sirve para que el laboratorio verifique si su sistema de gestión se implementa y mantiene eficazmente. Y en el caso de que dentro de los resultados de auditoría se evidencien desviaciones a los criterios de auditoría, estas desviaciones puedan ser tratadas como actividades para la mejora de su sistema de gestión.

El objetivo de una auditoría interna es el equipo auditor pueda evidenciar que el laboratorio  cumplimiento de los criterios de auditoría e identificar puntos que el laboratorio no esté ejecutando de acuerdo a sus lineamientos.

El proceso de auditoría se puede resumir en el siguiente diagrama:

El resultado de una auditoría interna se verá plasmado dentro del informe de la auditoría, mismo que debería proporcionar un registro completo, preciso, conciso y claro de la auditoría.

Las acciones correctivas para atender a los hallazgos determinados dentro de la auditoría interna  son definidas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado. Al final de este periodo, se debería verificar si dichas acciones se completaron y evaluar la eficacia de las acciones implementadas.

Fuente:

ISO 19011:2018 Directrices para auditar Sistemas de Gestión

NTE INEN ISO/IEC 17025:2018 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.