Introducción
La evaluación de la conformidad es un proceso que busca garantizar que los productos que se comercializan en el país cumplan con los requisitos técnicos establecidos por la normativa vigente. Este proceso es fundamental para garantizar la calidad, la seguridad y su desempeño en el mercado, así como para facilitar el comercio y la competencia.
Los productos absorbentes son aquellos que tienen la capacidad de retener líquidos o gases en su estructura, ya sea por adsorción o por absorción. Algunos ejemplos son los pañales, las toallas higiénicas, los apósitos, las esponjas, los filtros, los tampones y los geles hidrofílicos. Tienen una gran importancia para la salud, la higiene y el bienestar de las personas, por lo que deben cumplir con unos requisitos mínimos de calidad y seguridad.
Procesos de evaluación de la conformidad
A breves rasgos, se pueden distinguir dos tipos principales de evaluación de la conformidad: la autoevaluación del fabricante (evaluación de primera parte) y la evaluación por parte de un organismo independiente (certificación de tercera parte).
La evaluación de primera parte consiste en que el propio fabricante realiza un análisis de riesgos y verifica que su producto cumple con los requisitos aplicables, sin necesidad de recurrir a un tercero. Este método suele ser más rápido y económico, pero implica una mayor responsabilidad del fabricante. El fabricante debe documentar el proceso de autoevaluación y conservar la evidencia de la conformidad del producto.
La certificación de tercera parte implica que el fabricante solicita a un organismo evaluador de la conformidad, que verifique que su producto cumple con los requisitos establecidos en una norma técnica de requisitos. Este método suele ser más riguroso y confiable, pero también más costoso y demorado. El organismo emite un certificado o una marca de conformidad que asegura el cumplimiento del producto.
La evaluación de la conformidad es un mecanismo que contribuye a proteger la salud y el bienestar de los consumidores, así como a promover el comercio justo y la competitividad del sector productivo nacional.
Evaluación de la conformidad de productos absorbentes
Uno de los mecanismos de evaluación de la conformidad lo desarrolla la Dirección Técnica de Validación y Certificación, del Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), mediante la certificación de producto, en la que se verifica y declara que un producto cumple con la correspondiente norma técnica de requisitos.
El INEN ha desarrollado varias normas de requisitos para productos absorbentes, con las que un fabricante puede obtener una certificación de tercera parte, estas son:
· NTE INEN 2036. Productos absorbentes desechables. Higiene personal femenina. Requisitos.
· NTE INEN 2040. Productos absorbentes desechables. Pañales para infantes. Requisitos.
· NTE INEN 2351. Productos absorbentes desechables. Incontinencia. Requisitos.
La certificación de producto se basa en la realización de ensayos de laboratorio y auditorías al sistema de gestión de la calidad de los fabricantes.
En el caso de la certificación con Sello de Calidad INEN, el sistema de gestión de la calidad puede implementarse con base en los criterios de la NTE INEN ISO 9001. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos o la NTE INEN 2537. Sistema de gestión para Mipymes.
Los ensayos de laboratorio tienen como objetivo verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y desempeño de los productos absorbentes, tales como la capacidad de absorción, la resistencia mecánica, la ausencia de sustancias tóxicas, entre otros. Los ensayos se realizan en laboratorios propios del fabricante, los que deben cumplir con la evaluación del INEN, o en su defecto, en laboratorios externos, acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano o designados por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca.
Las auditorías al sistema de gestión de calidad del fabricante, tienen como objetivo verificar el cumplimiento constante de los requisitos de este sistema, así como el control de los procesos productivos y la trazabilidad de los productos. Las auditorías se realizan por parte de personal calificado de la Dirección Técnica de Validación y Certificación del INEN.
La evaluación de la conformidad no es un proceso estático, sino que debe realizarse de forma continua y periódica para asegurar que el producto mantiene su nivel de calidad y seguridad a lo largo de su ciclo de vida. Para ello, se realizan actividades de vigilancia y seguimiento del producto, por parte del ente certificador, si esta certificación se emite dentro del esquema de certificación 5.
La evaluación de la conformidad es un elemento clave para garantizar que los productos absorbentes cumplan con las expectativas y las necesidades de los consumidores y los usuarios finales. Además, contribuye a mejorar la competitividad y la innovación de los fabricantes y a facilitar el acceso a los mercados nacionales e internacionales.
Los productos absorbentes que cuentan con el certificado de conformidad emitido por el Servicio Ecuatoriano de Normalización, pueden exponer la marca "Sello de Calidad INEN" en sus etiquetas o envases, lo que les otorga una ventaja diferencial en el mercado y una garantía para los usuarios.
Referencias bibliográficas
- Evaluación de la conformidad: garantizar que los productos cumplan la normativa de la UE - Your Europe. (s.f.). Recuperado el 5 de septiembre de 2023, de https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/compliance/conformity-assessment/index_es.htm
- ISO/IEC TR 17026:2015 (es), Evaluación de la conformidad. Ejemplo de un esquema de certificación para productos tangibles. (s.f.). Recuperado el 5 de septiembre de 2023, de https://www.iso.org/obp/ui
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- Evaluación de la conformidad en México - OECD iLibrary. (s.f.). Recuperado el 5 de septiembre de 2023, de https://www.oecd-ilibrary.org/sites/bdf1238c-es/index.html?itemId=/content/component/bdf1238c-es
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