La
Dirección de Validación y Certificación, constituye uno de los procesos que
agregan valor dentro de la estructura del Servicio Ecuatoriano de Normalización
(INEN), así también, desarrolla las
actividades de certificación con Documentos Normativos de Referencia, apoyada
por las Direcciones Zonales de Azuay y Guayas, a fin de cubrir la demanda de
servicios de certificación a nivel nacional.
El
Certificado de Conformidad con Sello de Calidad
INEN es el reconocimiento oficial que otorga el INEN, a un producto que se
fabrica bajo un sistema de gestión de la calidad admitido por el INEN y cumple
permanentemente con los requisitos establecidos en el Documento Normativo de
Referencia. Este esquema de certificación se plasma mediante el Sello de Calidad
INEN, que se marca en el producto que lo ha obtenido.
El
Sello de Calidad INEN, es un esquema de certificación de productos,
desarrollado según el Esquema 5 descrito en la norma ISO/IEC 17067. Evaluación
de la Conformidad. Fundamentos de certificación de productos y directrices
aplicables a los esquemas de certificación de productos.
Requisitos
para la obtención de la certificación de conformidad con Sello de Calidad INEN
La
Dirección de Validación y Certificación del INEN dispone el procedimiento para
la concesión del certificado de conformidad con Sello de Calidad INEN para
productos fabricados en la República del Ecuador y Perú - INEN-INEN-2021-0009-R,
en el cual se establece las disposiciones que se deben seguir para obtener,
otorgar, mantener, renovar, suspender y retirar la Certificación de Conformidad
con Sello de Calidad INEN.
Las
empresas interesadas en obtener el Sello de Calidad INEN para un producto,
deben cumplir los siguientes requisitos de certificación: Sistema de gestión de
la calidad y calidad del producto.
Sistema
de gestión de la calidad. La empresa fabricante del producto a
certificar debe implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad de
conformidad con cualquiera de las siguientes opciones:
- Sistema de gestión de la calidad de conformidad
con los requisitos establecidos en la NTE INEN ISO 9001. Sistema de Gestión de
la Calidad. Requisitos.
- Sistema de gestión para micro, pequeña y
mediana empresa de conformidad con la NTE INEN 2537. Sistema de gestión para
micro, pequeña y mediana empresa.
-
Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.
- Sistema de gestión de conformidad con la Norma
ISO 22000. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para
cualquier organización en la cadena alimentaria.
Calidad
del producto. El INEN realiza las auditorías a la calidad del
producto, con el objetivo de verificar que el producto cumple con todos los
requisitos establecidos en el documento normativo de referencia vigente.
Para
la realización de los ensayos de laboratorio necesarios para los procesos de
certificación de productos, el INEN acepta los resultados de ensayos emitidos
por los siguientes laboratorios:
- Laboratorios acreditados o reconocidos por el SAE
- Laboratorios designados por el organismo
competente a nivel nacional
- Laboratorios de las empresas fabricantes
evaluados por el INEN de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025
- Laboratorios de ensayo reconocidos por un
organismo oficial
- Laboratorios de ensayo con reconocido prestigio
a nivel nacional o internacional.
Las
dos últimas opciones se aplican en el caso de ensayos contratados por las
empresas fabricantes de productos a certificar con laboratorios de ensayos
externos siempre y cuando en el Ecuador no se cuente con laboratorios de
ensayos acreditados o designados para el producto a certificar.
Para
el caso de utilizar los laboratorios de ensayo de las empresas fabricantes, el
INEN evalúa la competencia de estos laboratorios aplicando el procedimiento de
evaluación de laboratorios de ensayo desarrollado de conformidad con la Norma
ISO/IEC 17025 en la Dirección de Validación y Certificación del INEN.
Para
el caso de utilizar laboratorios de ensayo reconocidos por un organismo oficial
o laboratorios de ensayo con reconocido prestigio a nivel nacional o
internacional, la empresa debe presentar al INEN las evidencias documentadas
que acrediten esta condición. Los laboratorios pueden evidenciar su reconocido
prestigio mediante la acreditación o designación obtenida para ensayos en otros
productos, que tengan el mismo fundamento técnico del ensayo solicitado en el
documento normativo, participación en ensayos interlaboratorios, o mediante
documentación que evidencie su participación o membresías en organizaciones
técnicas nacionales o internacionales de reconocido prestigio que realicen
ensayos en el producto a certificar.
Una
vez cumplido los dos requisitos, el INEN procede a emitir el correspondiente
Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN, para el producto
solicitado.
Vigilancia
de la certificación de conformidad con Sello de Calidad INEN
Durante
la vigencia del certificado, el INEN realiza las siguientes actividades de
vigilancia:
- Dos auditorías anuales de seguimiento a la
calidad del producto certificado contadas a partir de la fecha de expedición
del certificado, para verificar que el producto certificado cumple
permanentemente con los requisitos del documento normativo de referencia.
- Evaluación del sistema de gestión de la calidad
de la empresa fabricante del producto certificado cada dos años, contados a
partir de la fecha de la certificación inicial o de la última auditoría al
sistema de gestión de calidad, para verificar que se mantiene el sistema de
gestión de la calidad aprobado por el INEN y evaluar cualquier cambio en la
organización o a dicho sistema.
Marca
de conformidad “Sello de Calidad INEN”
La
Marca de Conformidad “Sello de Calidad INEN” debe marcarse en todas las
unidades de los productos fabricados que se encuentren bajo el alcance de la
certificación, garantizando de este modo un mecanismo de distinción y
reconocimiento de la calidad de los productos por parte de los consumidores.
El
INEN, mantiene el listado de productos con Sello de Calidad INEN, que se
encuentra publicada en la página web del INEN: www.normalizacion.gob.ec.
Costos
de certificación
Para
la facturación de los servicios de certificación del INEN, se consideran los
siguientes rubros:
- Ensayos (Si se utilizan los laboratorios del
INEN)
-
Auditorías a la calidad del producto
- Auditorías al sistema de gestión de la calidad
de la empresa fabricante.
- Evaluaciones a los laboratorios de ensayos de
la empresa fabricante.
En
el siguiente enlace el tarifario vigente de la institución: https://bit.ly/3rDz2T0
Bibliografía
- INEN-INEN-2021-0009-R Procedimiento para la
concesión del certificado de conformidad con sello de calidad INEN para
productos fabricados en la Republica del Ecuador y Perú, publicado en el
Registro Oficial No. 553 de 2021-09-21.
