Evaluación de la conformidad en Leche

 

En el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 076 (1R) “Leche y productos lácteos”, establece los requisitos que deben cumplir la leche y productos lácteos de animales bovinos y caprinos,  con el objetivo de asegurar la calidad e inocuidad de los mismos, proteger la salud de los consumidores,  y evitar prácticas que puedan inducir a error, confusión o engaño.

Este reglamento técnico ecuatoriano aplica a los productos de fabricación nacional importados o que se comercialicen en el Ecuador:

TABLA 1. Leche y productos lácteos

MATERIA PRIMA	PRODUCTOS LÁCTEOS	MATERIA PRIMA	PRODUCTOS LÁCTEOS
LECHE	Leche pasteurizada	LECHE	Queso port salut
	Leche larga vida		Queso pategrás
	Leche fluida con ingredientes		Queso extra duro para rallar
	Cuajada natural		Queso cottage
	Leche condensada		Queso andino madurado
	Leche evaporada		Queso andino fresco
	Leche en polvo y crema en polvo		Queso brie
	Suero de mantequilla (Buttermilk)		Queso coulommiers
	Manjar o dulce de leche		Queso havarti
	Quesos madurados		Queso Emmental
	Quesos frescos		Queso de nata (crema) (Rahmfrischkäse)
	Quesos en salmuera		Queso tilsiter
	Quesos fundidos		Queso samsoe
	Quesos de suero y proteínas de suero		Bebida de leche fermentada
	Queso ricota		Bebida láctea
	Queso mozarella		Bebida de suero
	Queso cheddar		Leche pasteurizada de cabra
	Queso danbo		Queso fresco de cabra
	Queso edam		Queso madurado y semimadurado de cabra
	Queso cuartirolo		Mezclas de Leche Evaporada Desnatada (Descremada) y
	Queso azul		Grasa Vegetal
	Queso camembert		Mezclas de Leche Desnatada (Descremada)
	Queso bell paese		Mezclas de Leche Condensada Edulcorada Desnatada (D
	Queso gouda		escremada) y Grasa Vegetal
	Queso gruyere		Materias Grasas Lácteas para Untar
	Queso romano		Grasa de Mantequilla y Grasa de Mantequilla deshidratada y Grasa de Leche anhidra

 

Los productos lácteos indicados en la tabla # 1, deben ser elaborados aplicando las Buenas Prácticas de Manufactura para alimentos  (BPM), que son los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, y almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción.

Las Buenas Prácticas de Manufactura son indispensables para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad o un Sistema de Calidad como ISO 9000.

La definición de cuáles análisis y controles deben ser aplicables y los límites de aceptación para estos productos, están descritos en el RTE Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 076 (1R), en las normas técnicas ecuatorianas, en donde se describe el método de ensayo a ser aplicable a cada tipo de derivado lácteo.

La calidad de la leche y los productos lácteos se determinan de acuerdo con las características sensoriales, físicas, químicas y microbiológicas.

Una vez que la leche llega a los centros de acopio y fábricas procesadoras de lácteos,  se procede a realizar los requisitos  físicos químicos de la leche,  de acuerdo a las normas aplicables, que sirven como criterio en la determinación de la calidad de la leche. El número de pruebas de plataforma en la leche es muy variado.

Entre los requisitos por ejemplo tenemos:

 

Tabla # 2. Requisitos físicos y químicos de la leche pasteurizada

REQUISITO	UNIDAD	LECHE ENTERA		METODO DE ENSAYO
		MIN	MAX
Densidad Relativa				NTE INEN 11
a 15°C	-	1,029	1,033
a 20°C	-	1,028	1,032
Contenido de grasa	% (fracción de masa)	3	-	NTE INEN 12
Acidez titulable, expresada como ácido Láctico	% (fracción de masa)	0,13	0,18	NTE INEN 13
Sólidos totales	% (fracción de masa)	11,3	-	NTE INEN 14
Ceniza	% (fracción de masa)	0,65	0,8	NTE INEN 14
Punto de congelación	°C	-0,536	-0,512	NTE INEN 15
	°H	-0,555	-0,53
Proteinas	% (fracción de masa)	2,9	-	NTE INEN 16
Ensayo de fosfatasa	-	Negativo		NTE INEN 19
Ensayo de peroxidasa	-	Positivo		NTE INEN 2334
Presencia de conservantes	-	Negativo		NTE INEN 1500
Presencia de neutralizantes	-	Negativo		NTE INEN 1500
Presencia de adulterantes	-	Negativo		NTE INEN 1500
Grasa vegetal	-	Negativo		NTE INEN 1500
Suero de leche	-	Negativo		NTE INEN 2401
Residuos de medicamentos veterinarios	ug/l	-	LMR, establecidos  en  el  CODEX Alimentarius CAC/LMR 2	Los establecidos en el compendio de métodos de analisis identificados como idóneos para respaldar los LMR del codex
Prueba de alcohol	% (fracción de masa)	No se coagulará por la adición de un volumen igual de alcohol neutro de 68 % en peso o 75 % en volumen		NTE INEN 1500

 

 

De acuerdo con la tabla # 2, tomado como ejemplo,  se describen los requisitos físicos y químicos de la leche pasteurizada, en donde:

·      La densidad de la leche es un requisito que está directamente relacionada con la cantidad de grasa, sólidos no grasos y agua que contenga la leche.

·      El  contenido de grasa es muy importante en el control de calidad de la industria láctea, tanto para conocer sus composición nutricional, para pactar precios y para detectar adulteraciones fraudulentas (agua, desnatado), que pueden provocar cambios en el valor nutricional, alterar  las características organolépticas e incluso poner en peligro la salubridad del producto.

·      El  grado  de  acidez  de  la  leche  determina  su  comportamiento  y  las  propiedades  de  sus derivados. Es otra de las pruebas para determinar  adulteración de la leche por  la falta de higiene.

·      La determinación de cenizas sirve para realizar una evaluación nutricional del producto y determinar la pureza del mismo. En este caso de  leche pasteurizada.

·      Por medio del punto de congelación se puede conocer si la leche contiene antibióticos y el estado de acidez de la misma.

·      La cantidad de proteína en la leche depende de muchos factores como la raza, la edad, la estación del año, la alimentación, el  tiempo de ordeño, y las condiciones fisiológicas. Es  un determinante para conocer si el animal (vaca), ha recibido o no medicación. Y dentro de la industria láctea es un parámetro que define el uso que se le dará a la misma.

La presencia de adulterantes en leches crudas destinadas al consumo humano constituyen un riesgo para la salud de los consumidores e involucran aspectos éticos y culturales por parte de los productores, quienes tienen la responsabilidad social de producir alimentos de calidad e inocuos. Así mismo, los comercializadores e intermediarios deben asegurarse de controlar la calidad y las buenas prácticas desde el campo hasta la mesa.

 

Bibliografía:

·      http://www.aprocal.com.ar/wp-content/uploads/calidad_de_leche.htm.pdf

·      https://www.researchgate.net/publication/274633167_Leche_y_productos_lacteos_Control_de_calidad_y_seguridad.

·      Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 076 (1R): 2013. “Leche y productos lácteos”.

·      https://es.scribd.com/doc/102019124/Punto-de-Congelacion-o-Indice-Crioscopico

·      https://es.slideshare.net/CILD-FIAL/la-leche-17043982

http://avibert.blogspot.com/2010/12/determinacion-de-cenizas-totales-o.html

Esquema de Certificación 5

 

De acuerdo a la ISO/IEC 17067 Evaluación de la Conformidad – Fundamentos de Certificación de Productos y Directrices aplicables a los esquemas de certificación de productos se define al esquema de certificación como: “sistema de certificación en relación con productos específicos, a los que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas y procedimientos”.

La norma ISO/IEC 17067 proporciona únicamente directrices de orientación, desarrollo, operación o mantenimiento y no contiene requisitos; está diseñada para ser utilizada por todos con un interés en la certificación de productos y en especial por los propietarios de esquemas de certificación.

Esta norma está destinada para su uso por los implicados en la certificación de productos, sobre todo los que son, o estén pensando en convertirse, en propietarios de esquemas de certificación de productos. Propietarios de esquemas de certificación de producto pueden incluir:

a) Los organismos de certificación de productos;

b) El gobierno y los reguladores;

c) Agencias de compras;

d) Organizaciones no gubernamentales;

e) La industria y las asociaciones de minoristas, y

f) Las organizaciones de consumidores.

Esquema tipo 5

La parte de vigilancia de este esquema permite la elección entre tomar periódicamente muestras del producto del punto de producción, del mercado o de ambos, y someterlos a actividades de determinación para comprobar que los ítems que se produzcan con posterioridad a la certificación inicial cumplan con los requisitos especificados. La vigilancia incluye la evaluación periódica del proceso de producción o una auditoría del esquema de gestión, o ambas. La medida en que se llevan a cabo las cuatro actividades de vigilancia puede ser variada para una situación dada, tal como se definen en el esquema. Si la vigilancia incluye una auditoría del esquema de gestión, será necesaria una auditoría inicial del esquema de gestión.

El Sello de Calidad INEN, es un esquema de certificación de productos, desarrollado según el Esquema 5 descrito en la norma ISO/IEC 17067. Evaluación de la Conformidad. Fundamentos de certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de productos.

Requisitos para la obtención de la certificación de conformidad con Sello de Calidad INEN

La Dirección de Validación y Certificación del INEN dispone del procedimiento para la concesión del certificado de conformidad con Sello de Calidad INEN para productos fabricados en la República del Ecuador y Perú - INEN-INEN-2021-0009-R, en el cual se establece las disposiciones que se deben seguir para obtener, otorgar, mantener, renovar, suspender y retirar la Certificación de Conformidad con Sello de Calidad INEN.

Las empresas interesadas en obtener el Sello de Calidad INEN para un producto, deben cumplir los siguientes requisitos de certificación: Sistema de gestión de la calidad y calidad del producto.

Sistema de gestión de la calidad. La empresa fabricante del producto a certificar debe implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad de conformidad con cualquiera de las siguientes opciones:

-       Sistema de gestión de la calidad de conformidad con los requisitos establecidos en la NTE INEN ISO 9001. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos.

-       Sistema de gestión para micro, pequeña y mediana empresa de conformidad con la NTE INEN 2537. Sistema de gestión para micro, pequeña y mediana empresa.

-       Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.

-       Sistema de gestión de conformidad con la Norma ISO 22000. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.

Calidad del producto. El INEN realiza las auditorías a la calidad del producto, con el objetivo de verificar que el producto cumple con todos los requisitos establecidos en el documento normativo de referencia vigente.

Para la realización de los ensayos de laboratorio necesarios para los procesos de certificación de productos, el INEN acepta los resultados de ensayos emitidos por los siguientes laboratorios:

-       Laboratorios acreditados o reconocidos por el SAE

-       Laboratorios designados por el organismo competente a nivel nacional

-       Laboratorios de las empresas fabricantes evaluados por el INEN de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025

Para el caso de utilizar los laboratorios de ensayo de las empresas fabricantes, el INEN evalúa la competencia de estos laboratorios aplicando el procedimiento de evaluación de laboratorios de ensayo desarrollado de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025 en la Dirección de Validación y Certificación del INEN.

Una vez cumplido los dos requisitos, el INEN procede a emitir el correspondiente Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN, para el producto solicitado.

Vigilancia de la certificación de conformidad con Sello de Calidad INEN

Durante la vigencia del certificado, el INEN realiza las siguientes actividades de vigilancia:

- Dos auditorías anuales de seguimiento a la calidad del producto certificado contadas a partir de la fecha de expedición del certificado, para verificar que el producto certificado cumple permanentemente con los requisitos del documento normativo de referencia.

- Evaluación del sistema de gestión de la calidad de la empresa fabricante del producto certificado cada dos años, contados a partir de la fecha de la certificación inicial o de la última auditoría al sistema de gestión de calidad, para verificar que se mantiene el sistema de gestión de la calidad aprobado por el INEN y evaluar cualquier cambio en la organización o a dicho sistema.  

 

Bibliografía:

• NTE INEN-ISO/IEC 17065 Evaluación de la conformidad -requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios.
• NTE INEN-ISO/IEC 17067 Evaluación de la conformidad - fundamentos de certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de productos.
• INEN-INEN-2021-0009-R Procedimiento para la concesión del certificado de conformidad con sello de calidad INEN para productos fabricados en la República del Ecuador y Perú, publicado en el Registro Oficial No. 553 de 2021-09-21.