jueves, 10 de febrero de 2022

Evaluación de Laboratorios de Ensayos enfocado al Sello de Calidad INEN

El creciente uso de los sistemas de gestión de calidad ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo a un sistema de gestión de calidad,  considerando así,  que cumple la norma ISO/IEC 17025.

La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo y es aplicable a:

  • Laboratorios de  1ª, 2ª y 3ª parte, utilizados en inspección o certificación de producto.
  • Todos los laboratorios independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión y del alcance de las actividades de ensayo o calibración.
  • Desarrollo del sistema administrativo, técnico y de la calidad en laboratorios y para la confirmación o reconocimiento de la competencia.

La Dirección de Validación y Certificación evalúa los laboratorios de ensayo de las empresas fabricantes de productos certificados por el Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), de conformidad con los requisitos establecidos en la Norma ISO/IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

La evaluación de los laboratorios de las empresas con Sello de Calidad INEN garantiza que cumplan los criterios establecidos en el Procedimiento general para la certificación de productos de conformidad con documento normativo VC PR 19.

Además, es necesario tener implantado un sistema de gestión de la calidad basado en esta norma para que un laboratorio pueda acreditar los métodos de ensayo que realiza.

Mediante la evaluación que realiza el INEN a los laboratorios de las empresas fabricantes de producto, permite:

·      Garantizar la trazabilidad de las medidas, asegurar la calibración de los equipos, realizar la validación de los métodos de ensayo y calibración.

·      Garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados.

·      Contar con personal que se encuentre calificado, lo cual resulta imprescindible para poder ofrecer un servicio de calidad.

·      Trabajar con equipos, reactivos e insumos necesarios para poder llevar a cabo el trabajo diario que se desarrolla en un laboratorio, cuya gestión es esencial para optimizar los procesos y obtener la máxima calidad.

·      Llevar cierto control sobre los distintos métodos de ensayo y/o calibración del laboratorio, considerando especialmente la medida de incertidumbre y la validación de los diferentes métodos.

·      Llevar a cabo ensayos de intercomparación con diferentes laboratorios y así apoyar los resultados emitidos por dicho laboratorio.

Bibliografía:

https://www.gestionemos.com/blog/que-es-la-norma-iso-17025-2017-laboratorios-de-ensayo-y-calibracion

 

Certificación de conformidad con Sello de Calidad INEN

 

La Dirección de Validación y Certificación, constituye uno de los procesos que agregan valor dentro de la estructura del Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), así también,  desarrolla las actividades de certificación con Documentos Normativos de Referencia, apoyada por las Direcciones Zonales de Azuay y Guayas, a fin de cubrir la demanda de servicios de certificación a nivel nacional.

El Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN es el reconocimiento oficial que otorga el INEN, a un producto que se fabrica bajo un sistema de gestión de la calidad admitido por el INEN y cumple permanentemente con los requisitos establecidos en el Documento Normativo de Referencia. Este esquema de certificación se plasma mediante el Sello de Calidad INEN, que se marca en el producto que lo ha obtenido.

El Sello de Calidad INEN, es un esquema de certificación de productos, desarrollado según el Esquema 5 descrito en la norma ISO/IEC 17067. Evaluación de la Conformidad. Fundamentos de certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de productos.

Requisitos para la obtención de la certificación de conformidad con Sello de Calidad INEN

La Dirección de Validación y Certificación del INEN dispone el procedimiento para la concesión del certificado de conformidad con Sello de Calidad INEN para productos fabricados en la República del Ecuador y Perú - INEN-INEN-2021-0009-R, en el cual se establece las disposiciones que se deben seguir para obtener, otorgar, mantener, renovar, suspender y retirar la Certificación de Conformidad con Sello de Calidad INEN.

Las empresas interesadas en obtener el Sello de Calidad INEN para un producto, deben cumplir los siguientes requisitos de certificación: Sistema de gestión de la calidad y calidad del producto.

Sistema de gestión de la calidad. La empresa fabricante del producto a certificar debe implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad de conformidad con cualquiera de las siguientes opciones:

- Sistema de gestión de la calidad de conformidad con los requisitos establecidos en la NTE INEN ISO 9001. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos.

- Sistema de gestión para micro, pequeña y mediana empresa de conformidad con la NTE INEN 2537. Sistema de gestión para micro, pequeña y mediana empresa.

- Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.

- Sistema de gestión de conformidad con la Norma ISO 22000. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.

Calidad del producto. El INEN realiza las auditorías a la calidad del producto, con el objetivo de verificar que el producto cumple con todos los requisitos establecidos en el documento normativo de referencia vigente.

Para la realización de los ensayos de laboratorio necesarios para los procesos de certificación de productos, el INEN acepta los resultados de ensayos emitidos por los siguientes laboratorios:

- Laboratorios acreditados o reconocidos por el SAE

- Laboratorios designados por el organismo competente a nivel nacional

- Laboratorios de las empresas fabricantes evaluados por el INEN de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025

- Laboratorios de ensayo reconocidos por un organismo oficial

- Laboratorios de ensayo con reconocido prestigio a nivel nacional o internacional.

Las dos últimas opciones se aplican en el caso de ensayos contratados por las empresas fabricantes de productos a certificar con laboratorios de ensayos externos siempre y cuando en el Ecuador no se cuente con laboratorios de ensayos acreditados o designados para el producto a certificar.

Para el caso de utilizar los laboratorios de ensayo de las empresas fabricantes, el INEN evalúa la competencia de estos laboratorios aplicando el procedimiento de evaluación de laboratorios de ensayo desarrollado de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025 en la Dirección de Validación y Certificación del INEN.

Para el caso de utilizar laboratorios de ensayo reconocidos por un organismo oficial o laboratorios de ensayo con reconocido prestigio a nivel nacional o internacional, la empresa debe presentar al INEN las evidencias documentadas que acrediten esta condición. Los laboratorios pueden evidenciar su reconocido prestigio mediante la acreditación o designación obtenida para ensayos en otros productos, que tengan el mismo fundamento técnico del ensayo solicitado en el documento normativo, participación en ensayos interlaboratorios, o mediante documentación que evidencie su participación o membresías en organizaciones técnicas nacionales o internacionales de reconocido prestigio que realicen ensayos en el producto a certificar.

Una vez cumplido los dos requisitos, el INEN procede a emitir el correspondiente Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN, para el producto solicitado.

Vigilancia de la certificación de conformidad con Sello de Calidad INEN

Durante la vigencia del certificado, el INEN realiza las siguientes actividades de vigilancia:

- Dos auditorías anuales de seguimiento a la calidad del producto certificado contadas a partir de la fecha de expedición del certificado, para verificar que el producto certificado cumple permanentemente con los requisitos del documento normativo de referencia.

- Evaluación del sistema de gestión de la calidad de la empresa fabricante del producto certificado cada dos años, contados a partir de la fecha de la certificación inicial o de la última auditoría al sistema de gestión de calidad, para verificar que se mantiene el sistema de gestión de la calidad aprobado por el INEN y evaluar cualquier cambio en la organización o a dicho sistema.  

Marca de conformidad “Sello de Calidad INEN”

La Marca de Conformidad “Sello de Calidad INEN” debe marcarse en todas las unidades de los productos fabricados que se encuentren bajo el alcance de la certificación, garantizando de este modo un mecanismo de distinción y reconocimiento de la calidad de los productos por parte de los consumidores.

El INEN, mantiene el listado de productos con Sello de Calidad INEN, que se encuentra publicada en la página web del INEN: www.normalizacion.gob.ec.

Costos de certificación

Para la facturación de los servicios de certificación del INEN, se consideran los siguientes rubros:

- Ensayos (Si se utilizan los laboratorios del INEN)

-  Auditorías a la calidad del producto

-  Auditorías al sistema de gestión de la calidad de la empresa fabricante.

- Evaluaciones a los laboratorios de ensayos de la empresa fabricante.

En el siguiente enlace el tarifario vigente de la institución: https://bit.ly/3rDz2T0

 

 

Bibliografía

- INEN-INEN-2021-0009-R Procedimiento para la concesión del certificado de conformidad con sello de calidad INEN para productos fabricados en la Republica del Ecuador y Perú, publicado en el Registro Oficial No. 553 de 2021-09-21.

lunes, 27 de abril de 2020

Servicio de Laboratorios ( producto, costo, tiempo, beneficios)

Los Laboratorios de Ensayos del INEN actualmente cuenta con más 70 ensayos acreditados ante el Servicio Ecuatoriano de Acreditación (ver alcance específico de acreditación en: www.acreditacion.gob.ec), en los siguientes ensayos por Laboratorio:

LABORATORIO DE VIDRIOS DE SEGURIDAD
El Laboratorio ejecuta ensayos en producto terminado de vidrios templados y laminados establecidos en el Reglamento Técnico RTE INEN 084.

PRODUCTOS QUE SE PUEDEN ENSAYAR
Vidrios de Seguridad Laminados
Vidrios de Seguridad Templados

ÍTEM
ENSAYO
COSTO
1
Fragmentación
 $            23,52
2
Resistencia al Impacto con esfera de   acero
 $            30,51
3
Resistencia al Impacto simulado de la cabeza (Ensayo de Maniquí)
 $            30,51
4
Resistencia al Impacto con dardo
 $            30,51
5
Resistencia a alta temperatura
 $            33,55
6
Resistencia a la humedad
 $            48,65
7
Distorsión Óptica
 $            28,47
8
Defectos Visuales
 $            43,33
9
Dimensionales- Espesor
 $            24,07

LABORATORIO DE REFRIGERADORES
El Laboratorio de Refrigeradores ejecuta los ensayos establecidos en los Reglamentos Técnicos RTE INEN 009 y RTE INEN 035.

PRODUCTOS QUE SE PUEDEN ENSAYAR
Aparatos de refrigeración de uso doméstico que enfrían por convección natural interna o circulación de aire forzada. Estos artefactos son:

Refrigeradores con o sin escarcha
Refrigeradores con o sin compartimiento de baja temperatura, con o sin compartimiento de enfriamiento
Refrigeradores-congeladores domésticos
Congeladores con o sin escarcha.

ÍTEM
ENSAYO
COSTO
1
Dimensiones lineales, áreas y volúmenes
 $           110,00
2
Hermeticidad de los sellos de las puertas
 $            11,00
3
Fuerza de abertura de las puertas o tapas
 $            40,00
4
Durabilidad de bisagras y manijas de las puertas y tapas
 $            80,00
5
Resistencia mecánica de parrillas y componentes similares
 $            33,00
6
Temperaturas de almacenamiento
 $          220,00
7
Condensación de vapor de agua
 $          110,00
8
Consumo de energía
 $          110,00
9
Fabricación de hielo (si es aplicable)
 $            55,00
10
Ausencia de olor y sabor
 $            66,00
11
Eficiencia Energética
 $          440,00
12
Resistencia a la corrosión
 $            55,00

LABORATORIO DE CALZADO

Los ensayos se ejecutan de acuerdo a lo establecido en el Reglamento Técnico RTE INEN 264 y demás documentos normativos aplicables.

PRODUCTOS QUE SE PUEDEN ENSAYAR
Cuero
Guantes de cuero
Calzado de seguridad, protección, trabajo, casual, deportivo y sus componentes
Caucho
Suela
Punteras de protección internas y externas

ÍTEM
ENSAYO
COSTO
1
Cuero: Resistencia a la Tracción y Alargamiento a la ruptura
 $              7,70
2
Cueros: Resistencia al desgarre
 $              7,70
3
Cueros: Espesor
 $              7,70
4
Calzado Completo: Medida de la altura el corte
 $              7,70
5
Calzado Completo: Resistencia a la Flexión
 $              7,70
6
Suela: Resistencia a la abrasión de la suela
 $            20,00
7
Calzado: Resistencia al impacto
 $              5,50
8
Calzado: Resistencia a la compresión
 $              7,70
9
Suela: Resistencia a la perforación de la suela
 $              5,50
10
Costuras: Resistencia de las costuras de unión de las piezas del corte de calzado
 $              7,70
11
Topes: Longitud interna del tope
 $              7,70
12
Topes: Resistencia a la corrosión de topes metálicas
 $            20,00
13
Suela: Espesor
 $              7,70
14
Empeine: Resistencia al desgarro
 $              7,70
15
Empeine: Propiedades de tracción
 $              7,70
16
Cuero: pH
 $              8,25
17
Guantes: Dimensiones externas
 $              7,70
18
Cueros: Resistencia al desgarre
 $              7,70
19
Cueros. Medida del pH del extracto acuoso de un cuero
 $              8,25
20
Cueros: Espesor
 $              7,70
 LABORATORIO DE LÁMPARAS
 Los ensayos se ejecutan de acuerdo a lo establecido en el Reglamento Técnico RTE INEN 036 y demás documentos normativos aplicables.

PRODUCTOS QUE SE PUEDEN ENSAYAR
Lámparas Fluorescentes Compactas
Focos LED
Lámparas Incandescentes


ÍTEM
ENSAYO
COSTO
1
Tiempo de Vida
$            100,00
2
Potencia
$            30,00
3
Nivel de Armónicos
4
Flujo luminoso

 LABORATORIO DE ENSAYOS GENERALES
El laboratorio realiza tanto ensayos básicos de control de calidad como ensayos avanzados para evaluar los parámetros físicos – mecánicos de diferentes materiales y productos que se comercializan en el mercado ecuatoriano y que no están contemplados en los laboratorios en mención.

PRODUCTOS QUE SE PUEDEN ENSAYAR
Conductores eléctricos
Doblado de materiales metálicos
Ensayos destructivos
Ensayos dimensionales
Ensayos en muebles
Papeles
Probetas de acero
Probetas de alambre
Probetas de aluminio
Probetas de concreto
Probetas de hierro
Probetas de plancha en general
Probetas de varillas de acero corrugado para la construcción
Probetas de varillas de acero lisas y alambrón
Tapas y rejillas de alcantarillado
Herrajes metálicos
Productos absorbentes desechables
Tubería plástica
Entre otros

ÍTEM
ENSAYO
COSTO
1
Doblado
 $              8,80
2
Flecha residual y carga total
$            40,00
3
Resistencia a la Tracción
$            20,00
4
% Elongación
$            20,00
5
Espesor de Recubrimientos
hora técnico/ tamaño del elemento
6
Adherencia de Recubrimientos
hora técnico/ tamaño del elemento
7
Tiempo de absorción y Retorno de la Humedad
$            20,00
8
Sellados de extremos Finales y Laterales
$            20,00
9
Fuerza de sujeción del Sistema de Cierre
$            20,00
10
Capacidad de Absorción
$            20,00
11

$            20,00
12
Espesor de pared en una sección cualquiera
$            20,00
13
Diámetro exterior promedio
$            20,00

 LABORATORIO DE ENSAYOS ANALÍTICOS
Los ensayos se ejecutan de acuerdo a lo establecido en los Reglamentos Técnico RTE INEN 010, RTE INEN 022, RTE INEN 264, RTE INEN 088, entre otros. 

PRODUCTOS QUE SE PUEDEN ENSAYAR
Agentes tensoactivos
Productos cerámicos
Hierbas aromáticas
Cuero
Tuberías plásticas para conducción del agua potable
Pasta dental
Productos derivados de cacao
Quesos
Pinturas
Esmaltes alquídicos
Esmaltes sintéticos
Vajillas
Entre otros

ÍTEM
ENSAYO
COSTO
1
Plomo
$            60,00
2
Fosfatos
$            55,00
3
Cadmio
$            80,00
4
Plomo
$            80,00
5
Cadmio
$            80,00
6
Plomo
$            80,00
7
pH
$              8,25
8
Abrasión
$              7,70

LABORATORIO DE JUGUETES
Los ensayos se ejecutan de acuerdo a lo establecido en el Reglamento Técnico RTE INEN 089 y demás documentos normativos aplicables.

PRODUCTOS QUE SE PUEDEN ENSAYAR:
FÍSICOS Y MECÁNICOS:
Juguetes nuevos con fines de juego por niños de una edad inferior a los 14 años, los cuales incluyen:

Juguetes destinados a menores de 36 meses
Niños menores de 18 meses
Niños muy pequeños que no pueden mantenerse erguidos sin ayuda.

MIGRACIÓN:
Juguetes nuevos que contengan uno de los siguientes materiales:
Recubrimientos de pinturas, barnices, lacas, tintas de impresión, polímeros y recubrimientos similares;
Materiales poliméricos y similares, incluidos los laminados, se trate de textiles reforzados o no, pero con exclusión de otros textiles y textiles no tejidos;
Papel y cartón, hasta una masa máxima por unidad de superficie de 400 g/m2;
Textiles naturales, artificiales o sintéticos;
Otros materiales, coloreados en masa o no (por ejemplo, madera, cartón duro, tablero duro, hueso y cuero);
Materias primas destinadas a dejar una marca.
Materiales para modelar, incluyendo pastas para modelar y geles;
Pinturas, incluidas barnices, lacas, polvos de esmaltar y sustancias similares, en forma sólida o líquida, presentes como tales en el juguete.

ÍTEM
ENSAYO
COSTO
1
 Partes pequeñas
$            20,00
2
 Impacto para juguetes que cubren la cara
3
 Medición del aumento de temperatura
 $            20,00
4
Materiales expansibles
5
Imbibición
 $            20,00
6
Cuerdas autoretráctiles
7
Longitud de las cuerdas, cadenas y cables eléctricos
 $            20,00
8
Sección Transversal de las cuerdas
9
Torsión
10
Cadmio
 $            20,00
11
Plomo
 $            38,50

LABORATORIO DE COCINAS

Los ensayos se ejecutan de acuerdo a lo establecido en el Reglamento Técnico RTE INEN 005 y demás documentos normativos aplicables.

PRODUCTOS QUE SE PUEDEN ENSAYAR
Cocinetas;
Encimeras;
Cocinas empotradas;
Cocinas con horno;
Cocinas con gabinete;
Hornos;
Hornos empotrados;
Asadores.

ÍTEM
ENSAYO
COSTO
1
Hermeticidad del Circuito de Gas
 $            29,48

Tiempo de Ejecución de los Ensayos
Los Laboratorios de Ensayos del INEN tienen un tiempo de respuesta de 6 días laborales, pudiendo variar en función del número de muestras, ensayos solicitados y carga laboral del Técnico.


Bibliografía

INEN. (Marzo de 2020).