Proceso de obtención Sello de Calidad INEN

El Certificado de Conformidad con sello de Calidad INEN puede ser solicitado de forma voluntaria  por personas naturales o jurídicas, fabricantes de productos manufacturados en el Ecuador.

A continuación, se detalla el proceso para la obtención del Sello de Calidad INEN:

1. El  proceso de obtención del Sello de Calidad INEN para un producto inicia con la solicitud por parte de la persona natural o jurídica, dirigida al Director Ejecutivo del INEN, la solicitud se encuentra disponible en la página web del INEN. 

2.Una vez revisada la solicitud, auditores del INEN procederán a realizar una evaluación inicial de la empresa fabricante del producto a certificar, en la que se verificará: 

·        La disponibilidad de un laboratorio de ensayos competente para realizar todos los ensayos especificados en el documento normativo de referencia.

·   Registros de la calibración de los equipos.

·   Registros de inspección y ensayos de conformidad con el documento normativo de referencia del producto a certificar.

·   Documentación del registro de la marca del producto y,

·   Constitución legal de la empresa.

Si la empresa no dispone de un laboratorio de ensayos competente para realizar todos los  ensayos especificados en el documento normativo o parte de ellos, puede optar por realizar los mismos en un laboratorio, acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), por el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO)  o  evaluado por el INEN.

En caso de no disponer de laboratorios acreditados o designados para la realización de los ensayos del producto a certificar, el INEN evaluará la competencia de los laboratorios de ensayo de las empresas fabricantes de conformidad al procedimiento de evaluación de laboratorios de ensayos vigente.

Si la empresa cumple los criterios establecidos para la evaluación inicial, se emite el Informe de evaluación favorable, caso contrario se notificará a la empresa solicitante los incumplimientos encontrados en la evaluación, a fin de que se superen las deficiencias detectadas. Atendidas estas, la empresa puede reiniciar el trámite respectivo.

3. los  auditores del INEN, una vez que han emitido el informe de evaluación inicial favorable, procederán a verificar el cumplimiento de la Calidad del Producto y del Sistema de Gestión de la Calidad. 

Calidad del producto

El producto a certificar debe cumplir permanentemente con todos los requisitos establecidos en el documento normativo de referencia vigente. En este proceso se verificará mediante auditorías la calidad del producto realizadas por personal Técnico del INEN.

Sistema de Gestión de la Calidad

El Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa fabricante del producto a certificar debe cumplir con cualquiera de las siguientes opciones:

- Sistema de gestión de la calidad de conformidad con los requisitos establecidos en la NTE INEN ISO 9001. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos. Este requisito se verificará mediante una auditoría al sistema de gestión de la calidad, realizada por auditores del INEN a los requisitos establecidos en los numerales 5.6, 7, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2 y 8.5.3 de la NTE INEN ISO 9001.

- Sistema de gestión de conformidad con la NTE INEN 2537. Sistema de gestión integral para la micro, pequeña y mediana empresa. Requisitos. Este requisito se verificará mediante una auditoría al sistema de gestión, realizada por auditores del INEN a los requisitos establecidos en los numerales 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4 y 4.4.5 de la NTE INEN 2537.

·         Buenas Prácticas de Manufactura – BPM. 

·    Sistema de gestión de conformidad con la Norma ISO 22000. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria o similar.

Para la verificación de los dos últimos requisitos, auditores del INEN verificarán que la empresa tenga un certificado vigente que asegure su cumplimiento.

Las empresas en proceso de obtención del Sello de Calidad INEN tienen un plazo máximo de seis meses contados a partir de la recepción de la solicitud, para cumplir los requisitos establecidos para Calidad de Producto y Sistema de Gestión de Calidad, si en el plazo indicado la empresa no ha cumplido con los requisitos debe iniciar nuevamente el proceso.

4. Certificación

Las empresas que cumplen con los requisitos establecidos para Calidad de Producto y Sistema de Gestión de Calidad, recibirán el Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para el producto solicitado, previo informe favorable de la Dirección Técnica de Validación y Certificación del INEN.

El Director Ejecutivo del INEN o su delegado emitirá el Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN correspondiente.

El Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN, tiene una vigencia de tres años cuando es emitido por primera vez  y requiere un seguimiento  mínimo de  tres auditorías al año y una vigencia de tres años cuando es renovado con un seguimiento mínimo de dos auditorías al año.