Un laboratorio de ensayo debe ejecutar Auditorías Internas que permitan obtener información acerca de su sistema de gestión, conforme con los requisitos del propio laboratorio (incluidas las actividades que realiza) y los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025, adicionalmente, las auditorías internas sirven para recopilar información del sistema de gestión del laboratorio, lo que permite conocer si el laboratorio se encuentra implementado y funcionando eficazmente.
Principios de auditoría
La norma ISO 19011:2018 “Directrices para auditar Sistemas de Gestión”, define 7 principios. Estos principios deberían ayudar hacer de la auditoría una herramienta eficaz y fiable de apoyo a las políticas y controles de gestión, proporcionando información sobre la que una organización puede actuar para mejorar su desempeño.
Equipo auditor:
El proceso de auditoría interna puede ser ejecutado por personal competente para la ejecución de auditorías, puede ser personal interno del laboratorio o con apoyo de personal externo. El equipo auditor debe tener la competencia necesaria para la ejecución de auditorías de acuerdo al alcance de actividades que el laboratorio ejecute. La competencia del personal auditor permitirá que el proceso de auditoría identifique hallazgos que puedan aportar como mejoras al sistema de gestión del laboratorio.
El proceso de auditoría interna puede realizarse contemplando los lineamientos de la norma ISO 19011:2018 “Directrices para auditar Sistemas de Gestión”. El equipo auditor puede estar conformado por una o más personas que llevan a cabo una auditoría con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos. Y adicionalmente, se puede considerar la participación de personas que pueden actuar como observadores dentro de la auditoría.
Cronograma de auditoría
Para el proceso de auditoría interna, el laboratorio definirá un cronograma de auditoría, en el que se considere el alcance de las actividades cubiertas por el laboratorio y la documentación que el laboratorio haya definido dentro de su sistema de gestión.
El proceso de auditoría interna puede ejecutarse en una o varias fases, dependiendo de la extensión del sistema, las actividades que el laboratorio ejecuta y la disponibilidad del personal o muestras para ensayo.
Plan de auditoría
Para la ejecución de la auditoría se define un plan de auditoría, mismo que es preparado por el auditor líder y presentado a la organización para su aprobación. Dentro del plan de auditoría se realiza la descripción de las actividades, procesos, responsables y demás detalles acordados de una auditoría definida dentro del cronograma de auditoría.
El alcance de la auditoría interna del laboratorio estará definido mediante los criterios de auditoría aplicables al laboratorio, dentro de los que se puede considerar:
- Documentación del Sistema de Gestión del Laboratorio
- Requisitos de la NTE INEN ISO IEC 17025:2018
- Métodos de ensayo aplicados dentro del laboratorio
El proceso de auditoría interna sirve para que el laboratorio verifique si su sistema de gestión se implementa y mantiene eficazmente. Y en el caso de que dentro de los resultados de auditoría se evidencien desviaciones a los criterios de auditoría, estas desviaciones puedan ser tratadas como actividades para la mejora de su sistema de gestión.
El objetivo de una auditoría interna es el equipo auditor pueda evidenciar que el laboratorio cumplimiento de los criterios de auditoría e identificar puntos que el laboratorio no esté ejecutando de acuerdo a sus lineamientos.
El proceso de auditoría se puede resumir en el siguiente diagrama:
El resultado de una auditoría interna se verá plasmado dentro del informe de la auditoría, mismo que debería proporcionar un registro completo, preciso, conciso y claro de la auditoría.
Las acciones correctivas para atender a los hallazgos determinados dentro de la auditoría interna son definidas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado. Al final de este periodo, se debería verificar si dichas acciones se completaron y evaluar la eficacia de las acciones implementadas.
Fuente:
ISO 19011:2018 Directrices para auditar Sistemas de Gestión
NTE INEN ISO/IEC 17025:2018 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
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