Ensayos de Laboratorio en Pastas Dentales

 

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La pasta dental es un dentífrico, es decir, una combinación de sustancias que se preparan para la limpieza de los dientes y de las encías, y que según la Norma Técnica Ecuatoriana 1602 se presenta en forma de pasta, crema o gel de manera homogénea, que contiene agentes abrasivos, agentes tensoactivos, agentes humectantes, agentes aglutinantes y otras sustancias apropiadas para mantener la salud oral.

La NTE INEN 1602, hace referencia a las normas utilizadas para la determinación de la densidad, determinación de pH, determinación de la consistencia, determinación del contenido total de humectantes (glicerol, y sorbitol), determinación de la abrasión, determinación del plomo.

Los ensayos realizados en pastas dentales por el Laboratorio de Ensayos Analíticos del INEN, cuentan con la acreditación del SAE; Acreditación N° SAE LEN 16-002 Laboratorio de Ensayos.

La NTE INEN 1601 “Pasta Dental Determinación de Plomo”, establece el método de ensayo para determinar plomo contenido en pastas dentales.

Es importante determinar el contenido de este metal debido al contacto que tiene directamente la pasta dental con las mucosas bucales, para lo cual, se tiene como referencia las farmacopeas, británica, estadounidense y japonesa, según lo que se establece en ISO 11609.

En el método de referencia NTE INEN 1601 el plomo en la pasta dental se extrae con ácido luego de convertirla en ceniza a baja temperatura. Se forma el complejo ditiocarbamato pirrolidina de amonio (APDC), extraído, con 4 metil pentano-2-uno (iso- butilmetilcetona) y se determina el plomo por medio del espectrofotómetro de absorción atómica.

El Procedimiento Técnico de Ensayo utilizado por el laboratorio es el LE-PTE-A-13, con un Intervalos de trabajo: 2,500 mg/kg a 40,000 mg/kg.

Los controles de calidad que se realizan son los siguientes:

Blanco

Antes de analizar cada lote de muestras se medirá el valor de un blanco.

Linealidad

Se deben tomar los datos de pendiente, intercepto y coeficiente de correlación cada vez que se calibre el equipo de absorción atómica.

Verificación

Antes de analizar cada lote de muestras, se realizará una verificación de la recta de calibración con material de referencia interno o material de referencia certificado

Veracidad

 

A la par de la verificación de la recta de calibración con material de referencia interno o material de referencia certificado, se calculará el porcentaje de recuperación.

 

Precisión

 

-       Repetibilidad

 

En cada ensayo se realizará un duplicado del análisis en condiciones de Repetibilidad y en el informe de resultados se reportará el valor promedio de los resultados.

 

-       Reproducibilidad

 

Cada 10 muestras se realizará un duplicado del análisis en condiciones de reproducibilidad y en el informe de resultados se reportará el valor promedio de los resultados.

 

La NTE INEN 1599 “Pasta Dental Determinación de la Abrasión”, establece el método de ensayo para determinar la abrasión ocasionada por la pasta dental.

Una pasta dental debe poseer el grado de abrasividad, de tal forma que permita la eliminación de la placa dentobacteriana con el mínimo daño del esmalte dentario.

Este método se basa en colocar la pasta dental en una placa corrediza de vidrio que está sujeta a pasadas recíprocas de un disco metálico. Esta placa de vidrio es luego examinada en busca de un rayado.

El Procedimiento Técnico de Ensayo utilizado por el laboratorio es el LE-PTE-A-02, con un Intervalos de trabajo: 1 ciclo a 100 ciclos (dobles).

Los controles de calidad que se realizan son los siguientes:

Precisión

-       Repetibilidad

A cada muestra se realizará un duplicado del ensayo en condiciones de repetibilidad.

-       Reproducibilidad

Cada tres muestras se realizará un duplicado del ensayo en condiciones de reproducibilidad.

La  NTE INEN 1596 “Pasta Dental Determinación del pH”, establece el método de ensayo para determinar el pH (concentración de hidrógeno) en pastas dentales.

El principio básico de la medida electrométrica del pH se fundamenta en el registro potenciométrico de la actividad de los iones hidrógeno por el uso de un electrodo de vidrio y un electrodo de referencia, o un electrodo combinado.

El Procedimiento Técnico de Ensayo utilizado por el laboratorio es el LE-PTE-A-05, con un Intervalos de trabajo: (2,0 a 11,0) unidades de pH. 

Los controles de calidad que se realizan son los siguientes:

Linealidad

Se deben tomar los datos de asimetría, sensibilidad y tiempo de lectura cada vez que se calibre el pH metro.

Verificación

Antes de analizar las muestras, se realizará una verificación de la calibración con material de referencia certificado.

%Bias

A la par de la verificación de la recta de calibración con Material de Referencia Certificado, calcular el %Bias.

Precisión

-       Repetibilidad

Cada ensayo se realizará un duplicado del análisis en condiciones de Repetibilidad y en el informe de resultados se reportará el valor medio de los resultados.

-       Reproducibilidad

Cada 5 muestras se realizará un duplicado del análisis en condiciones de reproducibilidad y en el informe de resultados se reportará el valor medio de los resultados.

Bibliografía

https://inennormalizacion.blogspot.com/2018/07/pasta-dental.html

https://www.medigraphic.com/pdfs/vertientes/vre-2014/vre142g.pdf

https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/H2YAcXePozkiQY4

https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/WRtcePkd3ijDrsp

https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/3g97X3gZZxnTbz7

https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/ZmBtHsjntaDbkbZ

Procedimiento Técnico de Ensayo LE-PTE-A-13 PROCEDIMIENTO TÉCNICO DE ENSAYO

PLOMO EN PASTA DENTAL,

Procedimiento Técnico de Ensayo LE-PTE-A-02 PROCEDIMIENTO TÉCNICO DE ENSAYO ABRASIÓN EN PASTA DENTAL  

Procedimiento Técnico de Ensayo LE-PTE-A-05 PROCEDIMIENTO TÉCNICO DE ENSAYO

pH EN PASTA DENTAL

 

Auditorías Internas en Laboratorios de ensayo

 

Un laboratorio de ensayo debe ejecutar Auditorías Internas que permitan obtener información acerca de su sistema de gestión, conforme con los requisitos del propio laboratorio (incluidas las actividades que realiza) y los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025, adicionalmente, las auditorías internas sirven para recopilar información del sistema de gestión del laboratorio, lo que permite conocer si el laboratorio se encuentra implementado y funcionando eficazmente.

Principios de auditoría

La norma ISO 19011:2018 “Directrices para auditar Sistemas de Gestión”, define 7 principios. Estos principios deberían ayudar hacer de la auditoría una herramienta eficaz y fiable de apoyo a las políticas y controles de gestión, proporcionando información sobre la que una organización puede actuar para mejorar su desempeño.

 

Equipo auditor:

El proceso de auditoría interna puede ser ejecutado por personal competente para la ejecución de auditorías, puede ser personal interno del laboratorio o con apoyo de personal externo. El equipo auditor debe tener la competencia necesaria para la ejecución de auditorías de acuerdo al alcance de actividades que el laboratorio ejecute. La competencia del personal auditor permitirá que el proceso de auditoría identifique hallazgos que puedan aportar como mejoras al sistema de gestión del laboratorio.

El proceso de auditoría interna puede realizarse contemplando los lineamientos de la norma ISO 19011:2018 “Directrices para auditar Sistemas de Gestión”. El equipo auditor puede estar conformado por una o más personas que llevan a cabo una auditoría con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos. Y adicionalmente, se puede considerar la participación de personas que pueden actuar como observadores dentro de la auditoría.

Cronograma de auditoría

Para el proceso de auditoría interna, el laboratorio definirá un cronograma de auditoría, en el que se considere el alcance de las actividades cubiertas por el laboratorio y la documentación  que el laboratorio haya definido dentro de su sistema de gestión.

El proceso de auditoría interna puede ejecutarse en una o varias fases, dependiendo de la extensión del sistema, las actividades que el laboratorio ejecuta y la disponibilidad del personal o muestras para ensayo.

Plan de auditoría

Para la ejecución de la auditoría se define un plan de auditoría, mismo que es preparado por el auditor líder y presentado a la organización para su aprobación. Dentro del plan de auditoría se realiza la descripción de las actividades, procesos, responsables y demás detalles acordados de una auditoría definida dentro del cronograma de auditoría.

El alcance de la auditoría interna del laboratorio estará definido mediante los criterios de auditoría aplicables al laboratorio, dentro de los que se puede considerar:

-       Documentación del Sistema de Gestión del Laboratorio

-       Requisitos de la NTE INEN ISO IEC 17025:2018

-       Métodos de ensayo aplicados dentro del laboratorio

El proceso de auditoría interna sirve para que el laboratorio verifique si su sistema de gestión se implementa y mantiene eficazmente. Y en el caso de que dentro de los resultados de auditoría se evidencien desviaciones a los criterios de auditoría, estas desviaciones puedan ser tratadas como actividades para la mejora de su sistema de gestión.

El objetivo de una auditoría interna es el equipo auditor pueda evidenciar que el laboratorio  cumplimiento de los criterios de auditoría e identificar puntos que el laboratorio no esté ejecutando de acuerdo a sus lineamientos.

El proceso de auditoría se puede resumir en el siguiente diagrama:

El resultado de una auditoría interna se verá plasmado dentro del informe de la auditoría, mismo que debería proporcionar un registro completo, preciso, conciso y claro de la auditoría.

Las acciones correctivas para atender a los hallazgos determinados dentro de la auditoría interna  son definidas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado. Al final de este periodo, se debería verificar si dichas acciones se completaron y evaluar la eficacia de las acciones implementadas.

Fuente:

ISO 19011:2018 Directrices para auditar Sistemas de Gestión

NTE INEN ISO/IEC 17025:2018 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

Esquema de Certificación 1b

 

Certificación

La certificación consiste en una serie de actividades interrelacionas dirigidas a evidenciar si un producto, proceso o servicio cumple con requisitos técnicos preestablecidos. En el caso de los productos, esta evaluación se basa en las auditorías, en el proceso de producción, en la recolección y ensayo de muestras de producto. En caso de darse cumplimiento total de los requisitos, el postulante recibe la certificación y en ciertos casos podrá utilizar la marca de conformidad en sus productos.

Esquemas de certificación

Se establece un esquema de certificación atendiendo a los siguientes parámetros:

·      Nivel de confianza requerido.

·      Producto, especificaciones de la materia prima y proceso de producción.

·      Aspectos económicos, entre otros.

Los esquemas de certificación más comúnmente utilizados son:

Esquema de Certificación 1a: En este esquema, una o más muestras de un producto son sometidas a las actividades de evaluación de conformidad, que pueden consistir en prueba, inspección, evaluación de proyecto, evaluación de servicios o procesos, etc. En este esquema no se realizan actividades de mantenimiento. Si al realizar la evaluación, cumple con los requisitos establecidos, se emite el certificado de conformidad, sin embargo, la producción posterior a esa muestra no está cubierta por el certificado.

Esquema de Certificación 1b: Este esquema implica la certificación de un lote de productos. El número de unidades a ensayarse puede ser una muestra del lote seleccionada al azar, o incluso, el número total de unidades del lote (muestreo al 100%). El Certificado de Conformidad se limita al lote certificado.

Esquema de Certificación 2: Esquema que consiste en pruebas sobre muestras tomadas del fabricante, seguida de la evaluación de mantenimiento periódico a través de la recogida de muestras de productos en el mercado. Las Evaluaciones de Mantenimiento están destinadas a verificar que los artículos producidos después de la certificación de conformidad inicial (emitido por el Certificado de Conformidad) siguen siendo compatibles.

Esquema de Certificación 3. Esquema que consiste en pruebas, en muestras tomadas en el fabricante tras evaluación de mantenimiento periódico a través de la recogida de muestras del producto en la fábrica. Las Evaluaciones de Mantenimiento están destinadas a verificar que los artículos producidos después de la certificación de conformidad inicial (emitido por el Certificado de Conformidad) siguen siendo compatibles. El mantenimiento puede incluir una evaluación periódica del proceso de producción.

Esquema de Certificación 4: Esquema que consiste en pruebas de muestras tomadas del fabricante tras la evaluación de mantenimiento periódico mediante la recogida de muestras de productos en la fábrica y mercado, combinados o alternativamente, para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad. Las Evaluaciones de Mantenimiento están destinadas a verificar que los artículos producidos después de la certificación de conformidad inicial (emitido por el Certificado de Conformidad) siguen siendo compatibles. El mantenimiento puede incluir una evaluación periódica del proceso de producción.

Esquema de Certificación 5: Esquema que consiste en pruebas de muestras tomadas del fabricante, incluida la auditoría del Sistema de Gestión de Calidad, tras la evaluación de mantenimiento periódico mediante la recogida de muestras del producto en la fábrica y/o mercado, para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad. Las Evaluaciones de Mantenimiento están destinadas a verificar que los artículos producidos después de la certificación de conformidad inicial (emitido por el Certificado de Conformidad) siguen siendo compatibles. El mantenimiento incluye la evaluación periódica del proceso de producción, o la auditoría del SGC, o ambos.

Esquema de Certificación 6: Esquema que consiste en la auditoría del Sistema de Gestión de Calidad o inspecciones, tras mantenimiento periódico. Este modelo es aplicable principalmente a certificación de servicios y procesos. Las Evaluaciones de Mantenimiento incluyen la auditoria periódica del SGC y evaluación periódica del servicio o proceso.

Actividades de evaluación desarrolladas en Esquema de certificación 1b

1.    Selección: se define los requisitos a cumplir, entre otras actividades también implica la planificación, toma de muestra.

2.    Determinación: mediante inspección, ensayo, verificación de productos o servicios.

3.    Revisión: En esta etapa se revisa la información obtenida en la etapa de determinación y se evidencia el cumplimiento o no de los requisitos.

4.    Decisión sobre la certificación: otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción, suspensión, o retiro de la certificación.

5.    Atestación: emisión de una declaración de conformidad para un lote de productos, así como el derecho de uso de esta declaración.

Fuentes de información:

1.    Reglas de certificación. Recuperado el 29 de junio de 2023, de TÜV Rheinland Colombia website: https://www.tuv.com/content-media-files/colombia/about-us/filosofia-de-trabajo/trc-t-p-di-002-reglas-de-certificaci%C3%B3n-(v8).pdf

2.    ¿Cómo saber cuál esquema de certificación de producto se ajusta a mi necesidad?. Recuperado el 3 de julio de 2023, de QCERT website: https://qcert.com.co/esquema-de-certificacion-de-producto-adecuado/

3.    Esquemas de certificación. Recuperado el 29 de junio de 2023, de Lenor Colombia website: https://lenor.com.co/files/PO.02-A02%20V3%20Esquemas%20de%20Certificaci%C3%B3n.pdf

 

Evaluacion de la conformidad calzado de seguridad

 

El calzado de seguridad, es parte de los equipos de protección individual. De conformidad a las definiciones establecidas en el RTE INEN 264 Calzado de protección y calzado de seguridad, este tipo de calzado incorpora elementos para proteger al usuario de las lesiones que puedan ocasionar los accidentes, además establece, que estos artículos están equipados con topes de seguridad, diseñados para ofrecer protección frente al impacto, cuando se ensayen con un nivel de energía de al menos 200J y frente a la compresión, cuando se ensayen con una carga de compresión de al menos 15 N.

La norma ISO 20345:2021 Equipo de protección individual - Calzado de seguridad, establece tres Clases de Calzado:

·      CLASE I: Calzado de cuero y otros materiales, excepto el calzado totalmente de caucho o totalmente polimérico

·      CLASE II: Calzado totalmente polimérico (es decir, totalmente moldeado), incluido el calzado totalmente de caucho (es decir, totalmente vulcanizado).

·      Calzado Híbrido: calzado que no puede clasificarse como calzado de Clase I o II. A su vez este calzado se clasifica en Calzado híbrido "moldeado", compuesto de caucho vulcanizado o toda la sección del pie de material polimérico moldeado integralmente alrededor de la puntera y, a menudo incluye una suela exterior, que puede ser sin forro y generalmente no incorpora una plantilla, y Calzado híbrido "montado", compuesto por caucho vulcanizado o toda la sección del pie de material polimérico moldeado que se fabrica por separado y luego se construye alrededor de una construcción de revestimiento, convencionalmente plantilla y a menudo cuenta con una suela exterior unida por separado.

Estas clases a su vez se dividen en Diseños, los que vienen determinados por la altura de la bota del calzado: 

·      Diseño A: zapato bajo

·      Diseño B: botín

·      Diseño C: bota media rodilla

·      Diseño D: bota de rodilla

·      Diseño E: bota de muslo.

 

Adicionalmente aclara: el diseño E del calzado de seguridad de clase I y II, puede ser una bota a la altura de la rodilla (diseño D), equipada con un material delgado e impermeable que extiende la parte superior, la que puede ser cortada adaptar la   bota a la altura del usuario. Este diseño no constituye calzado hibrido.

 

En el Ecuador, el calzado de seguridad debe cumplir los requisitos establecidos en los siguientes documentos normativos:

 

·      RTE INEN 264 Calzado de protección y calzado de seguridad

·      ISO 20345 Equipo de protección individual — Calzado de seguridad

·      ASTM 2413 Requisitos de rendimiento para el calzado de seguridad

 

En los documentos normativos indicados se establecen los siguientes requisitos críticos que deben cumplir el calzado de seguridad:

 

·      Altura de la parte superior

·      Zona del talón

·      Rendimiento constructivo

·       Protección de los dedos del pie

·       Estanqueidad

·       Características ergonómicas específicas

·       Resistencia al deslizamiento

·      Inocuidad

·       Resistencia de costura

 

Adicionalmente las especificadas para las partes que conforman el calzado, según aplique por las características de desempeño y construcción del calzado.

 

Para evidenciar el cumplimiento de los requisitos indicados, los fabricantes nacionales pueden obtener el Sello de Calidad INEN. Uno de los requisitos fundamentales para la obtención del Sello de calidad INEN, es que la empresa fabricante cuente o tenga acceso permanente a un laboratorio de ensayo competente para la realización de los ensayos indicados anteriormente. La competencia del laboratorio de ensayo se puede evidenciar a través de la acreditación, designación o evaluación por parte del INEN considerando los requisitos establecidos en la Norma ISO 17025. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

 

Actualmente las empresas ecuatorianas fabricantes de calzado que han obtenido el Sello de Calidad INEN, comercializan y exportan sus productos con éxito, basados en el soporte que ofrece la certificación de conformidad, evidenciando permanentemente la calidad de sus productos y el cumplimiento con estándares internacionales de calidad.