jueves, 5 de septiembre de 2024

Validación de Métodos de Ensayo

 

TÉCNICO RESPONSABLE: Ing. Sandra Viracucha

Justificación

Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2018, literal 7.2.2 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos desarrollados por el laboratorio y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o modificado de otra forma. La validación debe ser tan amplia como sea necesaria para satisfacer las necesidades de la aplicación o del campo de aplicación dados.

 

Validación

Es la verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto.

 

¿Qué métodos se validan?

Proceso de Validación

El esquema que resume un proceso de validación es el siguiente:

 



 

Parámetros de desempeño

Se deben seleccionar los parámetros de desempeño aplicables de acuerdo al tipo de método.

A continuación, se puede visualizar los parámetros que aplican en función del método:

Para obtener mayor información sobre las charlas técnicas puede contactarse al

correo: certificacion@normalizacion.gob.ec

 

Bibliografía:

Viracucha Sandra. (2024). Validación de Métodos de Ensayo. Laboratorio de Ensayos - Servicio Ecuatoriano de Normalización.

 


 

Usos, ventajas y beneficios del Sello de Calidad INEN

 

TÉCNICO RESPONSABLE: Ing. Laura Gonzales

 

El Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) desempeña un papel crucial en la promoción de la calidad y la seguridad de los productos y servicios en Ecuador. Uno de los instrumentos clave que ofrece es el Sello de Calidad INEN, que certifica que un producto cumple con estándares específicos de calidad y seguridad. En este blog, exploraremos los usos, ventajas y beneficios del sello de calidad INEN tanto para los consumidores como para las empresas.

 

1. Garantía de Calidad para los Consumidores

Para los consumidores, el Sello de Calidad INEN es una garantía de que el producto cumple con estándares reconocidos de calidad y seguridad. Al comprar un producto con el sello INEN, los consumidores pueden tener la tranquilidad de que están adquiriendo un producto confiable y de alta calidad que ha sido sometido a rigurosas pruebas y evaluaciones.

 

2. Acceso a Mercados Internacionales

Para las empresas, obtener el Sello de Calidad INEN puede abrir puertas a nuevos mercados internacionales. Muchos países requieren que los productos importados cumplan con ciertos estándares de calidad y seguridad, y el sello INEN es reconocido como una señal de conformidad en el ámbito internacional. Esto puede facilitar la exportación de productos ecuatorianos y aumentar la competitividad de las empresas en el mercado global.

 

3. Cumplimiento Normativo y Regulatorio

El Sello de Calidad INEN ayuda a las empresas a cumplir con los requisitos normativos y regulatorios tanto a nivel nacional como internacional. Al obtener la certificación, las empresas demuestran su compromiso con la calidad y la seguridad de sus productos, lo que puede evitar sanciones y multas por incumplimiento de regulaciones. Además, el cumplimiento normativo contribuye a fortalecer la reputación y la confianza de la marca en el mercado.

 

4. Diferenciación y Valor Agregado

El Sello de Calidad INEN puede servir como un elemento diferenciador en un mercado competitivo. Los productos certificados con el sello INEN pueden destacarse entre la competencia, ya que transmiten un mensaje de calidad y confianza al consumidor. Además, el sello de calidad puede agregar valor percibido al producto, lo que puede traducirse en mayores precios de venta y una mejor percepción de la marca.

 

5. Mejora Continua e Innovación

Obtener el Sello de Calidad INEN implica cumplir con estándares específicos de calidad y seguridad, lo que puede impulsar a las empresas a buscar constantemente la mejora continua y la innovación. Al establecer y mantener procesos de producción de alta calidad, las empresas pueden optimizar la eficiencia operativa, reducir los costos y satisfacer las necesidades cambiantes de los consumidores.

 

6. Construcción de Confianza y Lealtad del Consumidor

El Sello de Calidad INEN no solo garantiza la calidad y seguridad de los productos, sino que también contribuye a construir confianza y lealtad entre los consumidores. Al ver el sello en un producto, los consumidores pueden sentirse más seguros al realizar su compra, lo que puede llevar a una mayor fidelización a la marca. Esta confianza se traduce en una relación más sólida entre la empresa y sus clientes, promoviendo recomendaciones positivas y una reputación sólida en el mercado.

 

7. Reducción de Costos y Tiempos de Inspección

Para las empresas, obtener el Sello de Calidad INEN puede resultar en una reducción de costos y tiempos de inspección. Al cumplir con los estándares de calidad establecidos por el INEN, las empresas pueden minimizar la necesidad de inspecciones adicionales por parte de las autoridades regulatorias. Esto no solo ahorra tiempo y recursos, sino que también mejora la eficiencia operativa y la rentabilidad a largo plazo.

 

8. Cumplimiento de Requisitos de Compradores y Contratistas

En muchos casos, los compradores y contratistas exigen productos certificados con el Sello de Calidad INEN como requisito previo para realizar transacciones comerciales. Obtener la certificación INEN puede ser un factor determinante para ganar contratos y acuerdos comerciales tanto a nivel nacional como internacional. Cumplir con estos requisitos fortalece la posición competitiva de las empresas y les proporciona acceso a oportunidades comerciales significativas.

 

9. Promoción del Desarrollo Sostenible

El Sello de Calidad INEN no solo se centra en la calidad y seguridad del producto, sino también en aspectos relacionados con la sostenibilidad y el medio ambiente. La certificación INEN puede requerir el cumplimiento de ciertos estándares ambientales y prácticas sostenibles de producción. Al promover la adopción de prácticas responsables, el sello INEN contribuye al desarrollo sostenible y al cuidado del entorno natural.

 

10. Fortalecimiento de la Imagen Corporativa y Reputación de la Marca

El Sello de Calidad INEN puede ayudar a fortalecer la imagen corporativa y la reputación de la marca. La certificación demuestra el compromiso de la empresa con la calidad, la seguridad y la responsabilidad social, lo que puede mejorar la percepción del público y generar una imagen positiva en la mente de los consumidores. Una sólida reputación de marca puede aumentar la preferencia del consumidor, impulsar las ventas y asegurar el éxito a largo plazo en el mercado.

 

Conclusión

El Sello de Calidad INEN ofrece una serie de usos, ventajas y beneficios tanto para los consumidores como para las empresas. Desde garantizar la calidad y seguridad de los productos hasta facilitar el acceso a nuevos mercados y mejorar la competitividad empresarial, el Sello de Calidad INEN juega un papel crucial en la promoción del desarrollo económico y la protección del consumidor en Ecuador. Es una herramienta valiosa que contribuye a fortalecer la confianza en los productos ecuatorianos y a impulsar el crecimiento y la prosperidad del país.

 

Bibliografía

 

-       ISO/IEC 17067:2013 Evaluación de la conformidad — Fundamentos de la certificación de producto y directrices para los esquemas de certificación de producto

-  INEN-INEN-2021-0009-R Procedimiento para la concesión del certificado de conformidad con sello de calidad INEN para productos fabricados en la Republica del Ecuador y Perú, publicado en el Registro Oficial No. 553 de 2021-09-21.

 

MAYOR INFORMACIÓN:

 

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Costos de la Calidad y de la No Calidad

 

Técnico Responsable: Ing. Juan Villacis

 

La gestión de la calidad en las organizaciones no solo implica asegurar que los productos y servicios cumplan con los estándares establecidos, sino también comprender el impacto económico de las decisiones relacionadas con la calidad. Los costos de la calidad y de la no calidad se utilizan para evaluar estos impactos y tomar decisiones informadas para mejorar la eficiencia y la satisfacción del cliente.

 

Costos de la Calidad

Se denomina coste de la calidad a lo que le cuesta a la organización desarrollar la función de la calidad, es decir, lo que gasta produciendo con calidad (evitando, previniendo o detectando los errores, inspeccionando los procesos, entre otros), y también lo que cuestan los errores producidos.

 

1. Costos de Prevención

§  Capacitación y Desarrollo: Invertir en la formación de empleados para asegurar que comprendan y puedan aplicar los estándares de calidad. Esto incluye cursos de formación, talleres y certificaciones.

§  Diseño y Desarrollo de Productos: Gastos asociados a la investigación y desarrollo para crear productos que cumplan con las especificaciones y requisitos del cliente desde el principio.

§  Mantenimiento de Equipos y Herramientas: Inversiones en el mantenimiento regular y la calibración de equipos para evitar fallos que puedan resultar en defectos de calidad.

§  Planificación de la Calidad: Costos para establecer y mantener sistemas y procesos de gestión de calidad, incluyendo la elaboración de manuales y procedimientos.

2. Costos de Evaluación

§  Inspección y Pruebas: Gastos relacionados con la inspección de productos durante y después de la producción para garantizar que cumplan con los requisitos especificados.

§  Auditorías Internas: Costos asociados con la realización de auditorías internas para revisar y asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad.

§  Revisión y Gestión de Documentos: Costos para la documentación y revisión de procesos y resultados para asegurar que se mantenga la calidad a lo largo del tiempo.

3. Costos de Fallos Internos

 

§  Reprocesamiento: Costos de corregir defectos detectados antes de que el producto llegue al cliente, incluyendo el tiempo y los recursos necesarios para ajustar o rehacer productos defectuosos.

§  Desperdicio y Materiales Descartados: Costos asociados con materiales y productos que no cumplen con los estándares y deben ser desechados o reciclados.

Costos de la No Calidad

Los costos de no calidad a los gastos que se tienen que realizar la organización cuando no se cumplen los requisitos de calidad o los requisitos exigidos por el cliente y, por lo tanto, sería necesario volver a procesar el producto para corregirlo.

Si los costes de no calidad suponen un elevado porcentaje del total de los gastos es necesario realizar un análisis de la causa raíz, ya que es muy posible que algún procedimiento o proceso de producción no está funcionado como debería.

1. Costos de Fallos Externos

 

§  Devoluciones y Reparaciones: Gastos asociados con la reparación o el reemplazo de productos defectuosos después de la venta. Esto incluye el costo de enviar productos de vuelta y realizar las reparaciones necesarias.

§  Pérdida de Clientes y Satisfacción:  Costos asociados con la pérdida de clientes debido a problemas de calidad, incluyendo la reducción en las ventas y la necesidad de adquirir nuevos clientes para reemplazar a los que se han perdido.

§  Demandas y Litigios: Costos legales relacionados con reclamaciones y litigios por productos defectuosos, que pueden incluir honorarios de abogados y compensaciones.

§  Daño a la Reputación: Costos intangibles relacionados con el daño a la imagen de la empresa, que puede resultar en una menor confianza del cliente y una reducción en la lealtad a la marca.

2. Costos de Fallos Internos

§  Reproceso:  Costos asociados con el trabajo adicional necesario para corregir defectos detectados antes de que el producto llegue al cliente. Esto incluye el tiempo y los recursos necesarios para rehacer o ajustar productos.

§  Interrupciones en la Producción: Costos derivados de paradas en la producción debido a problemas de calidad, que pueden llevar a retrasos y pérdidas en la capacidad de producción.

§  Manejo de Quejas y Reclamaciones: Gastos relacionados con la gestión y resolución de quejas de clientes, que incluyen el tiempo y los recursos dedicados a la atención al cliente y la resolución de problemas.

 

Comprender los costos de la calidad y de la no calidad permite a las organizaciones tomar decisiones informadas para mejorar sus procesos y productos. Invertir en prevención y evaluación a menudo resulta en una reducción significativa de los costos asociados con los fallos y defectos. Implementar un enfoque sólido hacia la gestión de la calidad no solo mejora la satisfacción del cliente, sino que también contribuye a una mayor eficiencia operativa y a una ventaja competitiva en el mercado.

 

MAYOR INFORMACIÓN:

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miércoles, 14 de agosto de 2024

Sistemas de Gestión de Calidad respecto a la certificación de Productos Sello de Calidad INEN

            

Responsable: Ing. Laura González

La certificación de productos “Sello de Calidad INEN” es un esquema de certificación basado en el Esquema 5 de certificación detallado en el documento normativo ISO/IEC 17067 “Evaluación de la Conformidad. Fundamentos de certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de productos”. Este tipo de certificación de productos solo puede ser aplicado a empresas que fabrican o elaboran productos.

 

Para obtener la certificación “Sello de Calidad INEN” las empresas deben presentar su interés a través de una solicitud de forma virtual o presencial, donde se detalla información complementaria de la empresa y se identifica el documento normativo de requisitos sobre el cual se basa la aprobación de los lotes de producción; una vez revisada la solicitud se designa a un técnico para que efectúe una auditoría inicial que permitirá establecer si la organización cuenta con los requisitos de forma general para acceder a una Certificación de producto.

 

Posterior a esto, se realiza la auditoría de gestión de laboratorios que permita verificar el cumplimiento de la norma técnica ISO 17025; luego, se realiza una auditoría de cumplimiento del producto de acuerdo a un documento normativo de referencia, para lo cual, se escoge muestras de lotes de productos, se realizan los ensayos pertinentes y se corrobora que se cumpla con los criterios establecidos; y finalmente, se realiza una auditoría al sistema de gestión de calidad de la empresa. Véase Figura 1.

             

En lo que respecta a la auditoría al sistema de gestión de calidad, la empresa fabricante del producto a certificar puede acogerse a cualquier de las siguientes opciones:

 

a) contar con un Sistema de Gestión de Calidad implementado dentro de todos los procesos de la organización de acuerdo a lo señalado en los documentos normativos ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos” o la Norma Técnica INEN 2537 “Sistemas de Gestión para micro, pequeña y medianas empresas”;

 

b) contar con certificación a su sistema de gestión de calidad bajo la normativa ISO 9001:2015 que incluya como parte del alcance de la certificación el proceso de producción de los productos que están postulando para la obtención de la certificación de producto Sello de Calidad INEN; 

 

c) tener una certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedido por la autoridad sanitaria del país; o, d) tener una certificación de su sistema de inocuidad alimentaria bajo la normativa ISO 22000 Sistemas de Gestión de inocuidad alimentaria, o certificación FSCC2200. Los requisitos detallados en las opciones b) y

 

d) deben ser expedidos por un organismo de certificación reconocido por el SAE o firmante de los acuerdos de reconocimiento de la ILAC. Véase Figura 2.

Con la verificación de los requisitos detallados en el párrafo anterior, lo que se intenta es obtener evidencia del cumplimiento de requisitos mínimos de calidad de los procesos de la cadena de valor del producto terminado que va a obtener la certificación de producto Sello de Calidad INEN, con el fin de garantizar que los procesos que los sustentan cuentan con una estructura que facilite la trazabilidad, procesos organizados, así como, atender cualquier novedad o queja de los clientes.

En este contexto, se va señalar los requisitos mínimos que se evalúan dentro de la auditoría al sistema de gestión de calidad basada en la normativa ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos” cuando las organizaciones cuentan con un sistema de gestión implementado.

 

De acuerdo al Procedimiento para la Concesión del Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para Productos fabricados en la República del Ecuador y Perú publicado mediante registro Oficial Suplemento N° 553 del día 6 de octubre de 2021, se establece en su artículo 13 los requisitos que se evaluarán por parte de auditores de INEN.

 

En el caso de empresas fabricantes que cuentan con implementación de la norma técnica NTE INEN ISO/IEC 9001:2016 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos; se realiza una auditoría de cumplimiento a los requisitos: 

 

• 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones,

8 Operaciones,

9.2 Auditorías Internas,

9.3 Revisión por la Dirección y

• 10.2 No Conformidad y acción correctiva. El cumplimiento de todos los requisitos de la norma es de entera responsabilidad de la organización como resultado de la declaración de la implementación de la norma técnica de referencia.

 

Si la empresa fabricante cuenta con implementación de la norma técnica NTE INEN 2537:2019 Sistemas de gestión para la micro, pequeña y mediana empresa. Requisitos, se realiza una auditoría de cumplimiento a los siguientes requisitos: 5.1.2 Gestión de recursos físicos, 5.1.4 gestión de compras, 6 Operación, 7 seguimiento y medición. El cumplimiento de todos los requisitos de la norma es de entera responsabilidad de la organización como resultado de la declaración de la implementación de la norma técnica de referencia.

 

La organización deberá demostrar con evidencia objetiva el cumplimiento de cada uno de los requisitos señalados previamente. Si durante la auditoría al sistema de gestión de calidad se determina que la organización no ha cumplido con algún requisito establecido, estos incumplimientos se denominarán como No Conformidades u Observaciones, las cuales deberán ser tratadas y cerradas por la organización dentro del plazo de tres meses con el fin de continuar con el proceso de obtención o mantenimiento de la certificación Sello de Calidad INEN. Los informes de cumplimiento de la Auditoría de Sistemas de Gestión de Calidad forman parte de los requisitos que son evaluados por el Comité de Certificación Producto de Sellos de Calidad INEN.

 

Conoce más información en: www.normalizacion.gob.ec  o, escríbenos a: certificacion@normalizacion.gob.ec

 

Fuente:

• NTE INEN ISO/IEC 9001:2016 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos.

• Procedimiento para la Concesión del Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para Productos fabricados en la República del Ecuador y Perú publicado mediante registro Oficial Suplemento N° 553 del día 6 de octubre de 2021

 


 

jueves, 28 de marzo de 2024

Inspección de talleres dedicados a la revisión de cilindros de acero para gases de alta presión. Requisitos mínimos

 

Los talleres que se dedican a la revisión de cilindros de acero para gases de alta presión requieren demostrar la calidad del proceso que ejecutan, para ello, está el Código de Práctica CPE INEN 22:2014 “Talleres dedicados a la revisión de cilindros de acero para gases de alta presión. Requisitos Mínimos”, el cual establece los requisitos mínimos que deben cumplir estos talleres de acuerdo a la norma NTE INEN 2049:2013 “Cilindros para gases de alta presión. Revisión”.

 

Este servicio está dirigido a las empresas que tenga talleres dedicados a la revisión de cilindros de acero para gases de alta presión, fabricados de acero no soldados, diseñados para una presión mínima de servicio de 7 MPa (70 kgf/cm2).

 

BENEFICIOS:

-Verificar el control que se realiza durante el proceso interno de inspección de los talleres dedicados a la revisión de cilindros de acero para gases de alta presión, así también, se realiza una preparación adecuada tanto teórica y práctica de los técnicos del taller que participan en el proceso, mediante un examen calificado, de esta forma, se garantiza un servicio de calidad para salvaguardar a los consumidores que adquieren estos cilindros.

 

-Certificar al taller o la empresa que tiene el taller con este servicio, lo que es un valor agregado al obtener o renovar anualmente este certificado de inspección, lo que confirma que el taller cumple con el código de práctica CPE INEN 22:2014 “Talleres dedicados a la revisión de cilindros de acero para gases de alta presión. Requisitos Mínimos”.

 

Para más información sobre el servicio de inspección de talleres dedicados a la revisión de cilindros de acero para gases de alta presión puede contactarse con: certificacionguayas@normalizacion.gob.ec o certificacionquito@normalizacion.gob.ec.

 

El código de práctica CPE INEN 22:2014 “Talleres dedicados a la revisión de cilindros de acero para gases de alta presión. Requisito Mínimos” y la norma NTE INEN 2049:2013 “Cilindros para gases de alta presión. Revisión” pueden solicitarlas a: ventanormas@normalizacion.gob.ec.

 

 

 

 

 

 

 

Control de añejamiento de bebidas alcohólicas

 

TÉCNICO RESPONSABLE: Ing. Juan Villaci

AÑEJAMIENTO DE BEBIDAS ALCOHÓLICAS

La elaboración de bebidas alcohólicas es un proceso complejo; conseguir una bebida perfecta requiere de varios pasos y uno de los más importantes es el añejamiento. Una de las principales razones para añejar una bebida alcohólica es remover los sabores del alcohol puro; de esta manera, se obtiene una bebida mucho más suave y con un sabor más agradable. Es un proceso que puede durar unos días o incluso años, dependiendo del tipo de bebida y lo que se quiere conseguir. Adicionalmente, los sabores y aromas de la barrica se transfieren a la bebida en un proceso químico.

Es durante el proceso de añejamiento que los licores afinan características como apariencia, olor, sabor, textura y por las que serán reconocidas. El proceso de añejamiento es afectado por algunas características como la porosidad, el tipo, y los sabores de la madera que tenga impregnados según su origen, además de si es de primer uso o ya ha sido usado varias veces con anterioridad.

 

CONTROL DE AÑEJAMIENTO DE BEBIDAS ALCOHOLICAS

Las variables que se controlan en el añejamiento de bebidas alcohólicas, y que se encuentran normalizadas, entre otras, pueden ser:

El añejamiento se debe realizar en recipientes de roble u otras maderas apropiadas para este proceso, de no más de 500 litros de capacidad.

Los recipientes de añejamiento pueden ser reutilizados, y pueden haber sido empleados en añejamiento de otras bebidas alcohólicas.

La hidratación se debe realizar con agua apta para el consumo humano, y puede ser desmineralizada, destilada o desionizada.

La bodega en la que se ubican los barriles de añejamiento debe garantizar óptimas condiciones de higiene, con el fin de que el producto adquiera olores y sabores ajenos a su naturaleza.

Algunas de las prácticas permitidas en el proceso de añejamiento, entre otras que pueden realizarse son:

Se permite la mezcla de materias primas alcohólicas con diferentes tiempos de añejamiento, en este caso la edad inicial del nuevo lote a sellar será la media ponderada.

Se permite el cambio de barriles de la materia prima en proceso de añejamiento. En este caso se mantendrá la edad que esta haya acumulado a la fecha de su mudanza que será certificada por la autoridad competente. 

Se permite, de ser necesario, la apertura parcial del lote por la autoridad competente y el resto del lote continuará el proceso normal de añejamiento sin perder su edad.

La autoridad competente se hace presente en las instalaciones de añejamiento de la empresa productora, para realizar el sellado y rotura de sellos de los barriles de añejamiento, que consiste en actividades tales como:

Verificar el grado alcohólico, edad media ponderada inicial y la cantidad en litros de producto que se destinen al añejamiento.

Levantar el acta de sellado correspondiente.

Constatar que en los sellos de cada uno de los barriles se indiquen con claridad la edad inicial, fecha de sellamiento, la identificación el lote, contenido del lote en litros y firma responsable.

La empresa productora debe reportar a la autoridad competente la hoja de control de añejamiento.

La empresa fabricante debe solicitar la presencia de la autoridad competente para proceder a la apertura de los barriles y emitir el Certificado de Añejamiento.

En el caso de las materias primas añejadas en el extranjero, las empresas fabricantes deben presentar los certificados de origen y añejamiento emitidos por la autoridad competente de ese país y avalados por la representación diplomática del Ecuador.

Los fabricantes solicitarán la presencia de la autoridad competente para proceder a la apertura de los barriles y emitir el Certificado de Añejamiento, en el que constará:

Identificación de la empresa;

Fecha de apertura;

Identificación del lote;

Número de barriles;

Tiempo de añejamiento en meses y edad ponderada en meses;

Volumen (L) de materia prima añeja......%V/V a 20° C, con........meses de añejamiento;

Merma expresada en volumen de alcohol absoluto;

Norma INEN de referencia.

Para obtener mayor información puede contactarse al correo: certificación@normalizacion.gob.ec

 

 

Bibliografía:

1.    La importancia del añejamiento en las bebidas alcohólicas. Recuperado el 29 de febrero de 2024, de Drink Cash España web site: https://drinkcash.es/blog/la-importancia-del-anejamiento-en-las-bebidas-alcoholicas

2.    La Edad del Ron. Recuperado el 29 de febrero de 2024 de Rumporter web site: https://rumporter.com/documents/Magazines/Rumporter-ES-numero-2.pdf