Esquema de Certificación 1b

 

Certificación

La certificación consiste en una serie de actividades interrelacionas dirigidas a evidenciar si un producto, proceso o servicio cumple con requisitos técnicos preestablecidos. En el caso de los productos, esta evaluación se basa en las auditorías, en el proceso de producción, en la recolección y ensayo de muestras de producto. En caso de darse cumplimiento total de los requisitos, el postulante recibe la certificación y en ciertos casos podrá utilizar la marca de conformidad en sus productos.

Esquemas de certificación

Se establece un esquema de certificación atendiendo a los siguientes parámetros:

·      Nivel de confianza requerido.

·      Producto, especificaciones de la materia prima y proceso de producción.

·      Aspectos económicos, entre otros.

Los esquemas de certificación más comúnmente utilizados son:

Esquema de Certificación 1a: En este esquema, una o más muestras de un producto son sometidas a las actividades de evaluación de conformidad, que pueden consistir en prueba, inspección, evaluación de proyecto, evaluación de servicios o procesos, etc. En este esquema no se realizan actividades de mantenimiento. Si al realizar la evaluación, cumple con los requisitos establecidos, se emite el certificado de conformidad, sin embargo, la producción posterior a esa muestra no está cubierta por el certificado.

Esquema de Certificación 1b: Este esquema implica la certificación de un lote de productos. El número de unidades a ensayarse puede ser una muestra del lote seleccionada al azar, o incluso, el número total de unidades del lote (muestreo al 100%). El Certificado de Conformidad se limita al lote certificado.

Esquema de Certificación 2: Esquema que consiste en pruebas sobre muestras tomadas del fabricante, seguida de la evaluación de mantenimiento periódico a través de la recogida de muestras de productos en el mercado. Las Evaluaciones de Mantenimiento están destinadas a verificar que los artículos producidos después de la certificación de conformidad inicial (emitido por el Certificado de Conformidad) siguen siendo compatibles.

Esquema de Certificación 3. Esquema que consiste en pruebas, en muestras tomadas en el fabricante tras evaluación de mantenimiento periódico a través de la recogida de muestras del producto en la fábrica. Las Evaluaciones de Mantenimiento están destinadas a verificar que los artículos producidos después de la certificación de conformidad inicial (emitido por el Certificado de Conformidad) siguen siendo compatibles. El mantenimiento puede incluir una evaluación periódica del proceso de producción.

Esquema de Certificación 4: Esquema que consiste en pruebas de muestras tomadas del fabricante tras la evaluación de mantenimiento periódico mediante la recogida de muestras de productos en la fábrica y mercado, combinados o alternativamente, para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad. Las Evaluaciones de Mantenimiento están destinadas a verificar que los artículos producidos después de la certificación de conformidad inicial (emitido por el Certificado de Conformidad) siguen siendo compatibles. El mantenimiento puede incluir una evaluación periódica del proceso de producción.

Esquema de Certificación 5: Esquema que consiste en pruebas de muestras tomadas del fabricante, incluida la auditoría del Sistema de Gestión de Calidad, tras la evaluación de mantenimiento periódico mediante la recogida de muestras del producto en la fábrica y/o mercado, para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad. Las Evaluaciones de Mantenimiento están destinadas a verificar que los artículos producidos después de la certificación de conformidad inicial (emitido por el Certificado de Conformidad) siguen siendo compatibles. El mantenimiento incluye la evaluación periódica del proceso de producción, o la auditoría del SGC, o ambos.

Esquema de Certificación 6: Esquema que consiste en la auditoría del Sistema de Gestión de Calidad o inspecciones, tras mantenimiento periódico. Este modelo es aplicable principalmente a certificación de servicios y procesos. Las Evaluaciones de Mantenimiento incluyen la auditoria periódica del SGC y evaluación periódica del servicio o proceso.

Actividades de evaluación desarrolladas en Esquema de certificación 1b

1.    Selección: se define los requisitos a cumplir, entre otras actividades también implica la planificación, toma de muestra.

2.    Determinación: mediante inspección, ensayo, verificación de productos o servicios.

3.    Revisión: En esta etapa se revisa la información obtenida en la etapa de determinación y se evidencia el cumplimiento o no de los requisitos.

4.    Decisión sobre la certificación: otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción, suspensión, o retiro de la certificación.

5.    Atestación: emisión de una declaración de conformidad para un lote de productos, así como el derecho de uso de esta declaración.

Fuentes de información:

1.    Reglas de certificación. Recuperado el 29 de junio de 2023, de TÜV Rheinland Colombia website: https://www.tuv.com/content-media-files/colombia/about-us/filosofia-de-trabajo/trc-t-p-di-002-reglas-de-certificaci%C3%B3n-(v8).pdf

2.    ¿Cómo saber cuál esquema de certificación de producto se ajusta a mi necesidad?. Recuperado el 3 de julio de 2023, de QCERT website: https://qcert.com.co/esquema-de-certificacion-de-producto-adecuado/

3.    Esquemas de certificación. Recuperado el 29 de junio de 2023, de Lenor Colombia website: https://lenor.com.co/files/PO.02-A02%20V3%20Esquemas%20de%20Certificaci%C3%B3n.pdf

 

Evaluacion de la conformidad calzado de seguridad

 

El calzado de seguridad, es parte de los equipos de protección individual. De conformidad a las definiciones establecidas en el RTE INEN 264 Calzado de protección y calzado de seguridad, este tipo de calzado incorpora elementos para proteger al usuario de las lesiones que puedan ocasionar los accidentes, además establece, que estos artículos están equipados con topes de seguridad, diseñados para ofrecer protección frente al impacto, cuando se ensayen con un nivel de energía de al menos 200J y frente a la compresión, cuando se ensayen con una carga de compresión de al menos 15 N.

La norma ISO 20345:2021 Equipo de protección individual - Calzado de seguridad, establece tres Clases de Calzado:

·      CLASE I: Calzado de cuero y otros materiales, excepto el calzado totalmente de caucho o totalmente polimérico

·      CLASE II: Calzado totalmente polimérico (es decir, totalmente moldeado), incluido el calzado totalmente de caucho (es decir, totalmente vulcanizado).

·      Calzado Híbrido: calzado que no puede clasificarse como calzado de Clase I o II. A su vez este calzado se clasifica en Calzado híbrido "moldeado", compuesto de caucho vulcanizado o toda la sección del pie de material polimérico moldeado integralmente alrededor de la puntera y, a menudo incluye una suela exterior, que puede ser sin forro y generalmente no incorpora una plantilla, y Calzado híbrido "montado", compuesto por caucho vulcanizado o toda la sección del pie de material polimérico moldeado que se fabrica por separado y luego se construye alrededor de una construcción de revestimiento, convencionalmente plantilla y a menudo cuenta con una suela exterior unida por separado.

Estas clases a su vez se dividen en Diseños, los que vienen determinados por la altura de la bota del calzado: 

·      Diseño A: zapato bajo

·      Diseño B: botín

·      Diseño C: bota media rodilla

·      Diseño D: bota de rodilla

·      Diseño E: bota de muslo.

 

Adicionalmente aclara: el diseño E del calzado de seguridad de clase I y II, puede ser una bota a la altura de la rodilla (diseño D), equipada con un material delgado e impermeable que extiende la parte superior, la que puede ser cortada adaptar la   bota a la altura del usuario. Este diseño no constituye calzado hibrido.

 

En el Ecuador, el calzado de seguridad debe cumplir los requisitos establecidos en los siguientes documentos normativos:

 

·      RTE INEN 264 Calzado de protección y calzado de seguridad

·      ISO 20345 Equipo de protección individual — Calzado de seguridad

·      ASTM 2413 Requisitos de rendimiento para el calzado de seguridad

 

En los documentos normativos indicados se establecen los siguientes requisitos críticos que deben cumplir el calzado de seguridad:

 

·      Altura de la parte superior

·      Zona del talón

·      Rendimiento constructivo

·       Protección de los dedos del pie

·       Estanqueidad

·       Características ergonómicas específicas

·       Resistencia al deslizamiento

·      Inocuidad

·       Resistencia de costura

 

Adicionalmente las especificadas para las partes que conforman el calzado, según aplique por las características de desempeño y construcción del calzado.

 

Para evidenciar el cumplimiento de los requisitos indicados, los fabricantes nacionales pueden obtener el Sello de Calidad INEN. Uno de los requisitos fundamentales para la obtención del Sello de calidad INEN, es que la empresa fabricante cuente o tenga acceso permanente a un laboratorio de ensayo competente para la realización de los ensayos indicados anteriormente. La competencia del laboratorio de ensayo se puede evidenciar a través de la acreditación, designación o evaluación por parte del INEN considerando los requisitos establecidos en la Norma ISO 17025. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

 

Actualmente las empresas ecuatorianas fabricantes de calzado que han obtenido el Sello de Calidad INEN, comercializan y exportan sus productos con éxito, basados en el soporte que ofrece la certificación de conformidad, evidenciando permanentemente la calidad de sus productos y el cumplimiento con estándares internacionales de calidad.

 

Ensayos de plomo en juguetes

 

Existe una creciente preocupación debido al exceso de metales pesados (especialmente plomo) en diversos productos de consumo. El plomo y otros metales pesados como el cadmio, mercurio y cromo, están estrechamente relacionados con la vida diaria del ser humano y son ampliamente utilizados en productos de consumo, tales como aparatos electrónicos, juguetes, material escolar, material de embalaje, envases de alimentos, cerámica, muebles, artículos de papelería y accesorios de metal, cosméticos, etc.

Por lo regular, los juguetes son fabricados de tal manera que no sean peligrosos para los niños en su uso normal; sin embargo, en algunas ocasiones los juguetes llegan a ser un riesgo sanitario cuando son fabricados con sustancias en cantidades que son perjudiciales para la salud de los niños o cuando los juguetes no son los adecuados para su edad.

El uso moderado de compuestos de plomo en las partes plásticas, permite que un juguete sea más flexible y recupere su forma original. También se puede usar en los juguetes de plástico para estabilizar las moléculas tras la exposición al calor. En general se emplea en algunos productos para mejorar pinturas y pigmentos.

Si el grado de exposición al plomo es elevado puede afectar gravemente la salud de los niños. Los principales órganos afectados son el sistema nervioso central y periférico, y los sistemas: cardiovascular, gastrointestinal, renal, endocrino, inmune y hematológicos especialmente en los menores de treinta y seis meses, debido a su tendencia a llevarse cosas a la boca.

En nuestro país se aplica la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 8124-3 SEGURIDAD DE JUGUETES- PARTE 3: MIGRACIÓN DE CIERTOS ELEMENTOS (ISO 8124-3:2010, IDT)

El enfoque tomado como base de la Norma ISO 8124 se basa en el principio de la biodisponibilidad como se define en la Directiva Europea 88/378/CEE de mayo 1988 [2] sobre la seguridad de los juguetes. Esto ha llevado a abordar la migración de elementos tóxicos solubles a partir de materiales de los juguetes. Las cifras de biodisponibilidad (0,7 μg de plomo) se pueden combinar con una ingesta diaria supuesta de 8 mg/d de material para juguetes con el fin de obtener los niveles máximos permitidos en mg/kg del elemento en un material de juguete en particular.

Para verificar si un juguete contiene plomo, se debe acudir a un laboratorio acreditado por un organismo nacional o internacional  según la norma ISO-17025 como es el caso del Laboratorio de Ensayos Analíticos del INEN, el cual aplica el Procedimiento Técnico de Ensayo- Migración de Elementos en Juguetes LE-PTE-J-01.

Con el método de ensayo se puede establecer la concentración de elementos solubles que se extraen a partir de materiales de los juguetes en condiciones que simulan el material que queda en contacto con el ácido gástrico, durante un período de tiempo después de la ingestión. Las concentraciones de los elementos solubles se determinan cuantitativamente por el método de Absorción Atómica llamado Aire – Acetileno.

Este procedimiento se aplica a:

-  Recubrimientos de pinturas, barnices, lacas, tintas de impresión, polímeros y recubrimientos similares

-       Materiales poliméricos y similares, incluidos los laminados, se trate de textiles reforzados o no, pero con exclusión de otros textiles y textiles no tejidos

-       Papel y cartón, hasta una masa máxima por unidad de superficie de 400 g/m2

-       Textiles naturales, artificiales o sintéticos

-       Otros materiales, coloreados en masa o no (por ejemplo: madera, cartón duro, tablero duro, hueso y cuero)

-       Materiales destinados a dejar una marca (por ejemplo: minas de grafito en los lápices y la tinta líquida de los bolígrafos)

-       Materiales para modelar, incluyendo pastas para modelar y geles

-       Pinturas, incluidas barnices, lacas, polvos de esmaltar y sustancias similares, en forma sólida o líquida, presentes como tales en el juguete.

 

Una muestra de laboratorio para el ensayo consistirá en un juguete, ya sea en la forma en que se comercializa, o en la forma en que está destinado a ser comercializado. Las muestras de ensayo serán tomadas de las partes accesibles (Ver ISO 8124-1) de una sola muestra de juguete. Materiales idénticos en el juguete se pueden combinar y se tratan como una sola muestra de ensayo, pero no se utilizarán muestras de juguetes adicionales. Las muestras para ensayo pueden estar compuestas de más de un material o color solo si la separación física, por ejemplo, la impresión de punto, textiles estampados o razones de limitación de masa, se opone a la formación de muestras discretas.

 

El requerimiento no impide la toma de muestras de referencias de los materiales de los juguetes en una forma diferente, siempre que sean representativos del material pertinente que se especifica anteriormente y el sustrato sobre el que se depositan.

 

Previo a la realización del ensayo, los equipos e instrumentos que se utilizan deben estar calibrados y verificados como es el caso del espectrofotómetro de absorción atómica, el purificador de agua, el pH metro, balanza analítica, termómetros, pipetas y micro pipetas, material volumétrico.

 

Para preparar la solución de extracción de la muestra se utiliza Ácido Clorhídrico 0,07 mol/L y 0,14 mol/L en función del tipo de muestra que se tiene.

 

La determinación del contenido de plomo en el extracto se realiza por el  método de Absorción Atómica llama Aire – Acetileno. La recta de calibración se la realiza con los estándares de plomo partiendo de una solución estándar de 1000 mg/L. aplicando la siguiente ecuación:

 

C₁V₁= C₂V₂

 

El control de calidad del método se realiza cumpliendo con los criterios de linealidad de la curva como son: los datos de pendiente, intercepto y coeficiente de correlación cada vez que se calibre el equipo. La verificación de la recta de calibración se hace con material de referencia certificado el cual también se puede utilizar para definir el porcentaje de recuperación. Para calcular la  Concentración del Metal se utiliza la siguiente ecuación: 

 

Dónde:

A₀ = Concentración del blanco, dato que arroja el equipo, mg/L

A = Concentración del metal en la solución, dato que arroja el equipo, mg/L

B = Volumen de la solución extractante, mL

F = Factor de dilución

C = Masa de la muestra, g

 

Una vez obtenido el valor del contenido de plomo en el juguete de puede determinar si está cumpliendo o no con los límites máximos permitidos según la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 8124-3 Seguridad de Juguetes- Parte 3: Migración de ciertos elementos (ISO 8124-3:2010, IDT).

 

 

Bibliografía

 

·      https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/f829K8QCiDq8yZD

·      https://ibmetro-dmic.blogspot.com/2017/03/evaluacion-del-contenido-de-plomo-en.html

·      https://www.cdc.gov/spanish/nceh/especiales/peligrosplomo/index.html

·      https://www.aiju.es/2015/07/20/nueva-restriccion-sobre-el-contenido-de-plomo-en-productos-de-consumo/

·      https://www.agq.com.es/doc-es/inocuidad-juguetes-articulos-escolares-analisis-plomo

·      https://www.expoknews.com/juguetes-pueden-ser-toxicos-y-tener-plomo/-

·      PROCEDIMIENTO TÉCNICO DE ENSAYO - MIGRACIÓN DE ELEMENTOS EN JUGUETES LE-PTE-J-01, Laboratorio de Ensayos Analíticos del Servicio Ecuatoriano de Normalización. Edición 10. Fecha de Emisión 2023-01-12

 

 

 

Evaluación de la conformidad de Paneles de Acero

 

Elaborado: Por Felipe Saquicela

La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra prácticas engañosas. El Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) ha formulado el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 025 “PANELES DE ACERO”; (Resolución No. 15 034)

 

Paneles de Acero o Techo

 

En las definiciones de Evaluación de la Conformidad citamos:

 

-       Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte. Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo la persona o la organización que provee el objeto.

-       Actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte. Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo una persona u organismo que es independiente de la persona u organización que provee el objeto y también de los intereses del usuario en dicho objeto.

-       Certificado de conformidad. Documento emitido de conformidad con las reglas de un sistema de evaluación de la conformidad en el que se declara que un producto debidamente identificado es conforme con un reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad. (Resolución No. 15 034)

 

La Evaluación de la Conformidad se definiría como el cumplimiento con los reglamentos ecuatorianos, especificaciones, prescripciones o características, mediante muestreo, prueba, calibración, verificación.

 

Figura 1 Evaluación de la conformidad

Los agentes evaluadores de la conformidad, de acuerdo a sus actividades y funciones, son conocidos como:

a) Organismos de Certificación.

b) Organismos de Inspección.

c) Laboratorios de Ensayo.

d) Laboratorios de Calibración.

 

Con este antecedente, podemos citar que uno de los productos a evaluar la conformidad y, que se lo realiza en el INEN es la Certificación de Sello de Calidad INEN (esquema 5) y la certificación con esquema 1b.

 

Para esto, el instructivo para la certificación de conformidad con documento normativo de productos de acero, nos permite saber los pasos para seguir a la certificación de Paneles de Acero, basados en el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 025. Paneles de acero, y la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2221. Paneles de acero. Requisitos y métodos de ensayo; para los esquemas 1b y 5; donde se define el plan de muestreo previa a la realización de ensayos, evaluación de resultados y los registros utilizados.

 

Dentro de la Norma de requisitos en los paneles de acero se verifica:

 

-   Certificado de calidad emitido por el fabricante que valide los requisitos químicos y mecánicos de la materia prima.

-       Comprobación de requisitos mecánicos en el recubrimiento de acuerdo al tipo.

-       En los requisitos dimensionales se verifica: Ancho útil, altura, espesor, ancho de base de materia prima, curvatura lateral, ortogonalidad, espesor BMT, deflexión con cargas puntuales y repartidas, existe también una verificación del almacenamiento, ya que la norma precautela el producto terminado.

-       El rotulado debe realizarse en cada unidad y cada paquete debe tener su rotulado con los requisitos mínimos establecidos.

 

Fuente:

Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 025 “PANELES DE ACERO”. (Resolución No. 15 034).

NTE INEN 2221.Paneles de acero. Requisitos y métodos de ensayo.

VC-IN-21. Instructivo para la certificación de conformidad con documento normativo de productos de acero.