De acuerdo a la ISO/IEC 17067 Evaluación de la Conformidad – Fundamentos de Certificación de Productos y Directrices aplicables a los esquemas de certificación de productos se define al esquema de certificación como: “sistema de certificación en relación con productos específicos, a los que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas y procedimientos”.
La norma ISO/IEC 17067 proporciona únicamente directrices de orientación, desarrollo, operación o mantenimiento y no contiene requisitos; está diseñada para ser utilizada por todos con un interés en la certificación de productos y en especial por los propietarios de esquemas de certificación.
Esta norma está destinada para su uso por los implicados en la certificación de productos, sobre todo los que son, o estén pensando en convertirse, en propietarios de esquemas de certificación de productos. Propietarios de esquemas de certificación de producto pueden incluir:
a) Los organismos de certificación de productos;
b) El gobierno y los reguladores;
c) Agencias de compras;
d) Organizaciones no gubernamentales;
e) La industria y las asociaciones de minoristas, y
f) Las organizaciones de consumidores.
Esquema tipo 5
La parte de vigilancia de este esquema permite la elección entre tomar periódicamente muestras del producto del punto de producción, del mercado o de ambos, y someterlos a actividades de determinación para comprobar que los ítems que se produzcan con posterioridad a la certificación inicial cumplan con los requisitos especificados. La vigilancia incluye la evaluación periódica del proceso de producción o una auditoría del esquema de gestión, o ambas. La medida en que se llevan a cabo las cuatro actividades de vigilancia puede ser variada para una situación dada, tal como se definen en el esquema. Si la vigilancia incluye una auditoría del esquema de gestión, será necesaria una auditoría inicial del esquema de gestión.
El Sello de Calidad INEN, es un esquema de certificación de productos, desarrollado según el Esquema 5 descrito en la norma ISO/IEC 17067. Evaluación de la Conformidad. Fundamentos de certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de productos.
Requisitos para la obtención de la certificación de conformidad con Sello de Calidad INEN
La Dirección de Validación y Certificación del INEN dispone del procedimiento para la concesión del certificado de conformidad con Sello de Calidad INEN para productos fabricados en la República del Ecuador y Perú - INEN-INEN-2021-0009-R, en el cual se establece las disposiciones que se deben seguir para obtener, otorgar, mantener, renovar, suspender y retirar la Certificación de Conformidad con Sello de Calidad INEN.
Las empresas interesadas en obtener el Sello de Calidad INEN para un producto, deben cumplir los siguientes requisitos de certificación: Sistema de gestión de la calidad y calidad del producto.
Sistema de gestión de la calidad. La empresa fabricante del producto a certificar debe implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad de conformidad con cualquiera de las siguientes opciones:
- Sistema de gestión de la calidad de conformidad con los requisitos establecidos en la NTE INEN ISO 9001. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos.
- Sistema de gestión para micro, pequeña y mediana empresa de conformidad con la NTE INEN 2537. Sistema de gestión para micro, pequeña y mediana empresa.
- Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.
- Sistema de gestión de conformidad con la Norma ISO 22000. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.
Calidad del producto. El INEN realiza las auditorías a la calidad del producto, con el objetivo de verificar que el producto cumple con todos los requisitos establecidos en el documento normativo de referencia vigente.
Para la realización de los ensayos de laboratorio necesarios para los procesos de certificación de productos, el INEN acepta los resultados de ensayos emitidos por los siguientes laboratorios:
- Laboratorios acreditados o reconocidos por el SAE
- Laboratorios designados por el organismo competente a nivel nacional
- Laboratorios de las empresas fabricantes evaluados por el INEN de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025
Para el caso de utilizar los laboratorios de ensayo de las empresas fabricantes, el INEN evalúa la competencia de estos laboratorios aplicando el procedimiento de evaluación de laboratorios de ensayo desarrollado de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025 en la Dirección de Validación y Certificación del INEN.
Una vez cumplido los dos requisitos, el INEN procede a emitir el correspondiente Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN, para el producto solicitado.
Vigilancia de la certificación de conformidad con Sello de Calidad INEN
Durante la vigencia del certificado, el INEN realiza las siguientes actividades de vigilancia:
- Dos auditorías anuales de seguimiento a la calidad del producto certificado contadas a partir de la fecha de expedición del certificado, para verificar que el producto certificado cumple permanentemente con los requisitos del documento normativo de referencia.
- Evaluación del sistema de gestión de la calidad de la empresa fabricante del producto certificado cada dos años, contados a partir de la fecha de la certificación inicial o de la última auditoría al sistema de gestión de calidad, para verificar que se mantiene el sistema de gestión de la calidad aprobado por el INEN y evaluar cualquier cambio en la organización o a dicho sistema.
Bibliografía:
- NTE INEN-ISO/IEC 17065 Evaluación de la conformidad -requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios.
- NTE INEN-ISO/IEC 17067 Evaluación de la conformidad - fundamentos de certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de productos.
- INEN-INEN-2021-0009-R Procedimiento para la concesión del certificado de conformidad con sello de calidad INEN para productos fabricados en la República del Ecuador y Perú, publicado en el Registro Oficial No. 553 de 2021-09-21.
