Según la norma ISO 9000-2005 "Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario", la validación es la confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica previa.
El concepto de validación se remonta a la década del sesenta, en donde las prácticas de calidad se remitían a evaluaciones cualitativas principalmente, dando como resultado productos que no cumplían con sus especificaciones, situación que se mantuvo por mucho tiempo, causando importantes problemas y pérdidas económicas.
Una empresa debe planificar y llevar a cabo la producción “bajo condiciones controladas”. Las condiciones controladas deben incluir la información que describa las características del producto, la cual, de acuerdo a su naturaleza, está dada en los documentos normativos aplicables.
La Dirección de Validación y Certificación se encarga de validar que el producto cumpla todos los requisitos como apoyo a la aplicación de dichos documentos, esto con el fin de que no aparezcan deficiencias después de que el producto esté siendo utilizado por el usuario final o ya lo haya aplicado para un determinado propósito.La validación de un producto genera un mayor índice de confianza de que éste cumple con todas la especificaciones, lo cual a su vez reduce la recurrencia de desviaciones, re-trabajos y re-procesos, impactando de manera positiva los costos asociados a la producción.
Para validar un producto, la Dirección de Validación y Certificación del INEN cuenta con Laboratorios acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano, que realizan ensayos tomando como referencia las normas NTE INEN u otros documentos normativos. Los resultados de estos ensayos sirven de información de entrada para que personal competente evalúe el cumplimiento o no cumplimiento de los requisitos establecidos en los mencionados documentos y se emita un informe de evaluación o un Certificado de Conformidad, el cual finalmente se entrega al cliente.
La Dirección cuenta con personal capacitado para el desarrollo de cada una de las actividades, lo cual es de suma importancia pues incide en forma directa en el procedimiento realizado. Por esta razón, el personal está debidamente entrenado y consiente que tras su trabajo se esgrime una gran responsabilidad.
El hecho de contar con los productos validados no sólo significa para una industria tener productos de calidad que le permitan garantizar su efectividad para entrar y mantenerse en el exigente mercado, sino también significa un valioso ahorro en tiempo y dinero, pues como se indicó anteriormente, se minimizan los riesgos de perder lotes de producción por errores generados durante el transcurso de la fabricación.
La validación de un producto se realiza en base al siguiente esquema:
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