“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios”
El creciente uso de los sistemas de gestión ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 así como la norma ISO/IEC 17025.
La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo y es aplicable a:
- Laboratorios de 1ª, 2ª y 3ª parte y utilizados en inspección o certificación de producto
- Todos los laboratorios independiente de la cantidad de empleados o de la extensión y del alcance de las actividades de ensayo o calibración
- Desarrollo del sistema administrativo, técnico y de la calidad en laboratorios y para la confirmación o reconocimiento de la competencia.
La implementación de la norma ISO/IEC 17025 consta de 5 etapas, que son:
Permite evaluar el grado de cumplimiento del laboratorio con respecto a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y su capacidad técnica. Como parte del diagnóstico se incluye la Sensibilización del personal del laboratorio, lo cual es primordial para generar su empoderamiento en torno a la implementación del Sistema de Gestión y sus beneficios. A partir de los resultados del Diagnóstico se define el plan de trabajo en conjunto con el personal del laboratorio.
Fase II. Elaboración de la documentación de soporte
Se estructura formalmente la documentación de gestión del sistema y se documentan las actividades de tipo técnico del laboratorio. Los Requisitos relativos a la gestión y los requisitos técnicos establecidos en la norma son los siguientes:
REQUISITOS DE GESTIÓN
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REQUISITOS TÉCNICOS
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4.1 Organización
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4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes
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5.1 Generalidades
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5.6 Trazabilidad de las mediciones
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4.2 Sistema de Gestión
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4.10 Mejora
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5.2 Personal
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5.7 Muestreo
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4.3 Control de los documentos
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4.11 Acciones correctivas
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5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
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5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
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4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
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4.12 Acciones preventivas
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5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos
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5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
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4.5 Subcontratación de ensayos
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4.13 Control de los registros
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5.5 Equipos
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5.10 Informe de los resultados
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4.6 Compras de servicios y de suministros
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4.14 Auditorías internas
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4.7 Servicio al cliente
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4.15 Revisiones por la dirección
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4.8 Quejas
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Fase III. Formación e implementación
Una vez que la documentación ha sido elaborada, se distribuye y difunde al personal y se solicita su implementación (de ser el caso se modifica para garantizar que es adecuada a las actividades que se realizan en el laboratorio). Así mismo, en esta fase se forma al personal, se supervisan sus actividades y la adecuación del sistema en cada una de las etapas de su trabajo.
Fase IV. Auditoría interna
Se evalúa el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025, el grado de implementación del sistema de gestión y se realiza un análisis de resultados a través de indicadores.
Fase V. Acreditación
La acreditación e voluntaria y fortalece el sitema de calidad, pues luego de una serie de evaluaciones, se determina la competencia técnica, imparcialidad y transàrecia de los laboratorios a partit de normas internacionales. En el país , el órgano oficial de la acreditación es el Servicio de Acreditación Ecuatoriajo (SAE).
La acreditación e voluntaria y fortalece el sitema de calidad, pues luego de una serie de evaluaciones, se determina la competencia técnica, imparcialidad y transàrecia de los laboratorios a partit de normas internacionales. En el país , el órgano oficial de la acreditación es el Servicio de Acreditación Ecuatoriajo (SAE).
Bibliografía:
NORMA ISO/IEC 17025:2005. “REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS”
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