La Dirección de Validación y Certificación,
constituye uno de los procesos que agregan valor dentro de la estructura del
INEN y es quien desarrolla
las actividades de Certificación con Documentos Normativos de Referencia,
apoyada por las Direcciones Zonales de Azuay y Guayas, a fin de cubrir la
demanda de servicios de certificación a nivel nacional.
El Certificado de Conformidad con
Sello de Calidad INEN es el reconocimiento oficial que otorga el INEN, a un
producto que se fabrica bajo un sistema de gestión de la calidad aprobado por
el INEN y cumple permanentemente con los requisitos establecidos en el
Documento Normativo de Referencia. Este esquema de certificación se plasma
mediante el Sello de Calidad INEN, que se marca en el producto que lo ha
obtenido.
El Certificado de Conformidad con
Sello de Calidad INEN, es un esquema de certificación de productos,
desarrollado según el Esquema 5 descrito en la norma ISO/IEC 17067. Evaluación
de la Conformidad. Fundamentos de certificación de productos y directrices
aplicables a los esquemas de certificación de productos.
Requisitos
para la obtención de la certificación de conformidad con Sello de Calidad INEN
Actualmente la Dirección de Validacióny Certificación del INEN dispone del procedimiento para la certificación de
conformidad con Sello de Calidad INEN VC-PR-20: revisado en 2019-03-06, en el
cual se establece las disposiciones que se deben seguir para obtener, otorgar,
mantener, renovar, suspender y retirar la Certificación de Conformidad con
Sello de Calidad INEN para productos fabricados en la República del Ecuador.
Las empresas interesadas en obtener el
Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para un producto, deben
cumplir los siguientes requisitos de certificación:
- Sistema de gestión de la calidad
- Calidad del producto.
Sistema
de gestión de la calidadLa empresa fabricante del producto a
certificar debe implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad de
conformidad con cualquiera de las siguientes opciones:
- Sistema de gestión de la calidad de
conformidad con los requisitos establecidos en la NTE INEN ISO 9001. Sistema de
Gestión de la Calidad. Requisitos.
- Sistema de gestión para micro, pequeña
y mediana empresa de conformidad con la NTE INEN 2537. Sistema de gestión para micro, pequeña y mediana empresa.
- Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.
- Sistema de gestión de conformidad con
la Norma ISO 22000. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.
Calidad
del producto
El INEN realiza las auditorías a la
calidad del producto, con el objetivo de verificar que el producto cumple con
todos los requisitos establecidos en el documento normativo de referencia
vigente.
Para la realización de los ensayos de
laboratorio, necesarios para los procesos de certificación de productos el INEN
acepta los resultados de ensayos emitidos por los siguientes laboratorios:
- Laboratorios acreditados o
reconocidos por el SAE
- Laboratorios designados por el
organismo competente a nivel nacional
- Laboratorios de las empresas
fabricantes evaluados por el INEN de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025
- Laboratorios de ensayo
reconocidos por un organismo oficial
- Laboratorios de ensayo con
reconocido prestigio a nivel nacional o internacional.
Las dos últimas opciones se aplican en
el caso de ensayos contratados por las empresas fabricantes de productos a certificar
con laboratorios de ensayos externos siempre y cuando en el Ecuador no se
cuente con laboratorios de ensayos acreditados o designados para el producto a certificar.
Para el caso de utilizar los
laboratorios de ensayo de las empresas fabricantes, el INEN evalúa la
competencia de estos laboratorios aplicando el procedimiento de evaluación de
laboratorios de ensayo desarrollado de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025
en la Dirección de Validación y Certificación del INEN.
Para el caso de utilizar laboratorios
de ensayo reconocidos por un organismo oficial o laboratorios de ensayo con
reconocido prestigio a nivel nacional o internacional, la empresa debe
presentar al INEN las evidencias documentadas que acrediten esta condición. Los
laboratorios pueden evidenciar su reconocido prestigio mediante la acreditación
o designación obtenida para ensayos en otros productos, que tengan el mismo
fundamento técnico del ensayo solicitado en el documento normativo,
participación en ensayos interlaboratorios, o mediante documentación que
evidencie su participación o membresías en organizaciones técnicas nacionales o
internacionales de reconocido prestigio que realicen ensayos en el producto a
certificar.
Una vez cumplido los dos requisitos,
el INEN procede a emitir el correspondiente Certificado de Conformidad Con
Sello de Calidad INEN, para el(los) producto(s) solicitado(s).
Vigilancia de la certificación de conformidad con Sello
de Calidad INEN
Durante la vigencia del certificado,
el INEN realiza las siguientes actividades de vigilancia:
- Dos auditorías
anuales de seguimiento a la calidad del producto certificado contadas a partir
de la fecha de expedición del certificado, para verificar que el producto
certificado cumple permanentemente con los requisitos del documento normativo
de referencia.
- Evaluación del
sistema de gestión de la calidad de la empresa fabricante del producto
certificado cada dos años, contados a partir de la fecha de la certificación
inicial o de la última auditoría al sistema de gestión de calidad, para
verificar que se mantiene el sistema de gestión de la calidad aprobado por el
INEN y evaluar cualquier cambio en la organización o sistema de gestión de la
calidad. Para la realización de la evaluación se sigue el procedimiento para la
realización de la auditoría del sistema de gestión de la calidad vigente.
Marca
de conformidad “Sello de Calidad INEN”
La Marca de Conformidad “Sello de
Calidad INEN” debe marcarse en todas las unidades de los productos fabricados
que se encuentren bajo el alcance de la certificación, garantizando de este
modo un mecanismo de distinción y reconocimiento de la calidad de los productos
por parte de los consumidores.
El INEN, mantiene el listado de
productos con Sello de Calidad INEN, que se encuentra publicada en la página
web del INEN: www.normalizacion.gob.ec.
Para la facturación de los servicios de certificación del
INEN, se consideran los siguientes rubros: Ensayos (Si se utilizan los
laboratorios del INEN), auditorías a la calidad del producto, auditorías al
sistema de gestión de la calidad de la empresa fabricante, evaluaciones a los
laboratorios de ensayos de la empresa fabricante, movilización y viáticos si
las auditorías se realizan fuera del lugar habitual del auditor.
Bibliografía
Procedimiento para la certificación de
conformidad con Sello de Calidad INEN para productos fabricados en la República
del Ecuador, Resolución 2019-003 de 2019-02-26, publicado en el Registro
Oficial No. 459 de 2019-04-02.
Listado de productos con convenio para
la utilización del certificado de conformidad con Sello de Calidad INEN.
Dirección de Validación y Certificación, INEN, actualizado hasta 2020-03-31
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