Control interno de la calidad de los resultados en laboratorios de ensayo

                                                                                                   

La norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 en su apartado 5.9 establece que el laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos llevados a cabo. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:

Uso regular de materiales de referencia certificados y/o materiales de referencia internos y secundarios.

Participación en programas de comparación interlaboratorios o ensayos de aptitud.

Repetición de ensayos en condiciones de repetibilidad y reproducibilidad

Repetición de ensayos en muestras testigos y retenidas

La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.

1.     Uso de Materiales de Referencia Certificados y/o Materiales de Referencia Internos o Secundarios

Los Materiales de Referencia Certificados y/o Materiales de Referencia Internos o Secundarios se utilizan para realizar control de calidad de veracidad y/o % de Bias. La frecuencia la establecen cada uno de los Laboratorios. 

2. Participación en programas de comparación interlaboratorios o ensayos de aptitud.

Los ensayos de aptitud/comparación interlaboratorios pueden utilizarse como un medio no solo para evaluar el desempeño del laboratorio, sino como una herramienta para identificar problemas del ensayo y de medición, educar y/o comparar al personal, caracterizar material de referencia, determinar características de desempeño de un método o satisfacer requerimientos de organismos reguladores.

3. Repetición de los Ensayos en condiciones de Repetibilidad y/o Reproducibilidad

La repetición de ensayos permite realizar control de calidad de precisión, tanto en condiciones de repetibilidad como de reproducibilidad, dependiendo del método de ensayo y del número de muestras que ingresan al laboratorio. La frecuencia establece cada uno de los Laboratorios. 

4. Repetición de ensayos en muestras testigos y retenidas

Al igual que el apartado anterior, la repetición de ensayos permite realizar control de calidad de precisión. En este caso, se trata de utilizar muestras sobrantes de ensayos realizados o testigos con el fin de repetir el ensayo en condiciones lo más cercanas a las del primer ensayo y comparar los dos resultados obtenidos.

5. La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem

La correlación de resultados permite determinar si las diferentes características de un ítem producen resultados similares en el supuesto general. 

Los datos resultantes de control de la calidad deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Generalmente, la técnica utilizada para cumplir este propósito son las cartas de control.

Una carta de control es una forma gráfica y cronológica de representar el comportamiento de una o más características de un ensayo, pues contiene límites de aceptación que son acordes a los valores especificados y previamente establecidos por el Laboratorio.

Las cartas de control en un laboratorio se elaboran principalmente para los parámetros validados, los cuales pueden ser:

• Precisión

• Repetibilidad

• Reproducibilidad

• Veracidad

• % Bias

• Exactitud

En lugar de acumular datos estadísticos aisladamente, se recurre a las cartas de control que de forma visual informan al instante de la veracidad y de la precisión que se tiene en cada uno de los métodos sometidos a control.

En estos gráficos se traza una línea horizontal de referencia, y paralelamente a esta línea se trazan dos tipos de líneas o Límites de control:

Límite de Alarma → Nivel de probabilidad del 95,45%

Límite de Control o invalidación de los resultados → Nivel de probabilidad del 99,73%

Las cartas de control indican que un proceso es estable cuando sus puntos caen dentro de los límites. Un cambio puede indicar situaciones de falta de control. Cuando se grafican cartas de control se pueden presentar diferentes situaciones, para cada una de las cuales se aplican diferentes acciones de acuerdo al siguiente detalle:       

1.     Situaciones Normal de Control

Los resultados no superan los límites del 99,73% y el número de puntos que han producido alarma no superan el 5% de las ocasiones. Además, no existen tendencias y los puntos se distribuyen aproximadamente por igual a ambos lados de la línea media.

Acciones a tomar: No se demandan acciones, se puede seguir analizando.

      

2.     Situaciones de Tendencia a Pérdida de Control

Puntos en una racha (seguidos) con valores crecientes o decrecientes, señala una deriva en la media del proceso.

Acciones a tomar: Se deben investigar las causas asignables para evitar que llegue a producirse la situación de fuera de control. Se debe estudiar si se detiene el ensayo implicado o no. Puede ser tratado como Acción Preventiva.

           

3.     Situaciones Fuera de Control

Un resultado ha superado los límites del 99,73%, o el número de ocasiones en las que aparecen puntos entre el 95,45% y el 99,73% supera el 5%.

Acciones a tomar: El grupo asociado se debe rechazar y debe detenerse el ensayo, investigar las causas de la pérdida de veracidad, de precisión o de exactitud, corregir el problema y evaluar si es necesario rechazar otras tandas anteriores.  Debe ser tratado como Acción Correctiva y/o Trabajo de Ensayo no Conformes.

Los datos de control de calidad se analizan y si no satisfacen los criterios predefinidos, se toman acciones planificadas, a fin de corregir el problema y/o aplicar las acciones correctivas apropiadas, y evitar consignar resultados incorrectos.

Refernecias Bibliográficas:

NORMA ISO/IEC 17025:2005. “REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS”

Norma ISO/IEC 17000. Evaluación de la Conformidad – Vocabulario y Principios Generales.

LE-PT-08. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados (Procedimiento Técnico de los Laboratorios de Ensayos del INEN).

Ing. Sandra Viracucha